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1、参地胶囊制备及临床应用［摘要］目的：建立参地胶囊的制备与质量控制方法，观察该制剂治疗慢性咽炎的临床疗效。方法：设计参地胶囊的制备工艺，应用薄层层析法对处方成分进行定性鉴别，设西药对照组进行临床疗效观察。结果：临床治疗慢性咽炎86例,总有效率达91.30%,明显优于对照组（72.50%b结论：该制剂工艺合理，质控方法可靠，疗效显著,有较好的临床应用价值。［关键词］胶囊；慢性咽炎；临床疗效［中图分类号］R943.1［文献标识码］C［文章编1673-7211(2009)02(b)-159-02慢性咽炎是喉部
2、最为常见的疾病，病因复杂，病程长,难治愈。参地胶囊是用我院协定处方研制而成，用于临床取得满意治疗效果。现报道如下:1仪器与试剂pH计（上海雷磁仪器厂），硅胶G板（青岛海洋化工厂）,对照品（中国药品生物制品检定所），所用试剂均为分析纯。2制备与质量控制2.1制备工艺2.1.1处方生地75g,甘草30g,桑白皮75g,桔梗50g,天花粉75g,玄参75g,浙贝母50g,牡丹皮75g,连翘75g,山豆根50g,金银花100g,赤芍75g02.1.2制备取处方中金银花、连翘、桑白皮置多功能提取罐中，加水浸泡0
3、.5h,蒸汽加热煎煮两次，每次1h,同时提取挥发油，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度1.18-1.20,备用。将其余药材烘干，粉碎成细粉，与上述清膏混匀,控制温度60~809干燥，粉碎成细粉，过100目筛，加入提取的挥发油，混匀，摊入不锈钢盘中，厚度不超过30mm,微波灭菌4~5min,装入0号胶囊，每粒0.35g,将装好的胶囊于胶囊抛光机中抛光，压板，即得。2.2质量标准2.2.1性状本品为黄棕色液体，味苦，微辛。2.2.2TLC鉴别2.2.2.1连翘的薄层色谱取本品5g,加乙醇20ml,,加热回流
4、1h，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml,使溶解，滤过滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加水40ml,置水浴中浸渍1h,滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液，取缺连翘的参地胶囊3g,同法制成阴性对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各10pl,分别点于同一以甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿■甲醇（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，于105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑
5、点。阴性对照色谱无干扰。2.2.2.2桔梗的薄层色谱取本品3g,加水-氯仿-盐酸(10:10:3)46ml,加热回流2h,滤过，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。取缺桔梗的参地胶囊3g,同法制成阴性对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各10pl,分别点于同一以甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷■醋酸乙酯J水醋酸(3:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在1059加热至斑点显色清晰。供试
6、品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照色谱无干扰。3临床应用3.1一般资料86例均为门诊病例，临床表现为咽部有异物感，痒感,微痛，干燥灼热，咳嗽阵发，黏痰少许，或黄或白，检查见咽部慢性充血，常有黏稠分泌物附于咽后壁不易清除，舌质偏红，苔薄黄，脉细等症状。随机分为两组，治疗组46例,男29例，女仃例；平均年龄41.2岁；病程最长19年，最短半年，平均5.1年。对照组40例，男23例，女17例；平均年龄46岁；病程最长15年，最短5个月，平均4.6年。两组年龄分布、性别、病程方
7、面差异无统计学意义，具有可比性。3.2治疗方法治疗组：口服参地胶囊，每日3次，每次6粒，7d为—疗程。对照组：用庆大霉素8万U、地塞米松5mg加0.9%氯化钠溶液20ml作超声雾化吸入，每次30min，每天1次,7d为一疗程。治疗2~4个疗程。治疗期间忌烟酒、辛辣、生冷刺激。3.3疗效标准诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定重点观察咽部异物感、咽痛及灼热感，体症观察，咽部黏膜及咽后壁淋巴细胞改变情况。治愈：临床症状消失，慢性体征转为正常。好转：临床症状减轻，慢性体征减轻。无效：临床症状、慢性体
8、征无改善。3.4治疗结果结果见表1O表1两组治疗结果比较(例)从表1可以看出，治疗组痊愈率明显高于对照组，经统计学处理差异有非常显著性(P<0.01)，两组总有效率比较,差异有显著性(P<0.05)b4讨论慢性咽炎是耳鼻咽喉科的一种常见病和多发病，由于其具有反复发作的特点，因而给患者带来许多不适。西医对慢性咽炎的治疗主要使用消炎、维生素等药物，它对治疗咽喉干、咳痛等症状起效快，对病程较长的慢性咽炎疗效不佳，且副作用大。中医治疗强调标本兼治，着重于局部调节
