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1、白消安乳膏研制及临床应用【关键词】白消摘要：目的研制白消安乳膏，用于治疗外阴白斑症。方法确定白消安乳膏的处方、制备工艺、质量标准，考察该制剂的稳定性，并观察其临床疗效。结果该制剂性质稳定，临床总有效率为89.5%o结论白消安乳膏制备工艺合理，质量可控，疗效确切。关键词：外阴白斑；质量控制；临床应用外阴白斑为妇科常见病之一，是由于内分泌失调、生殖器不洁、慢性炎症和绝经期等多种复杂原因引起的皮肤和粘膜营养障碍，致使外阴表皮角化和真皮组织变性。该病多发生于中年或停经后的妇女。其临床主要表现为剧烈瘙痒，坐卧不安［1］。为了减轻病人的病痛，我们根据临床的需要
2、，研制出白消安乳膏，并建立了制备工艺和质量控制，经临床应用，疗效显著。1仪器与试药uv53W紫外-可见分光光度计（上海物理光学仪器厂）；PHS102数字酸度/离子计（浙江萧山市科学仪器厂）；80-1离心机（上海手术器械厂）；尿素（成都化工试剂厂，批号20040516）；盐酸环丙沙星（上海三维制药有限公司，批号20030603）2处方与制备2.1处方尿素2g,盐酸环丙沙星5g,甘油50g,维生素B62g,三乙醇胺40g,硬脂酸150g,羊毛脂20g,液体石腊105g,丙酸睾丸素2g,维生素E5g,鱼肝油100g,醋酸曲安缩松0.25g,水520mlo
3、2.2制备工艺取硬脂酸、羊毛脂和液体石蜡置水浴中加热熔化，加入丙酸睾丸素、维生素E、鱼肝油，使温度控制在7（rc左右（油相）；另取醋酸曲安缩松加入甘油中，研匀;加入尿素、盐酸环丙沙星、维生素B6、三乙醇胺及水加热搅拌，并保持温度在7（rc左右（水相）。将油相缓缓加入水相中，边加边搅拌，使乳化完全，放冷至凝，即得。3质量控制3.1性状本品为淡黄色细Mo/w乳膏。3.2鉴别3.2.1尿素取本品约2g加氢氧化钠1ml,加热，即有氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝（参《中国医院制剂规范》1995）O3.2.2维生素B6[2]取本品约2g,加水20ml,过滤。
4、取续滤液约5ml,滴加硝酸银试液，即出现乳白色沉淀。3.3检查pH值取本品5g,加水25ml,pH值应为5.0~7.0[3]o其它应符合《中国药典》(2005年版II部)乳膏剂项下规定。3.4含量测定3.4.1测定波长的选择取盐酸环丙沙星适量，加0.1mol・；Ll盐酸溶液溶解，以盐酸溶液为空白，在200^400nm波长范围内扫描，结果在275nm处有最大吸收峰，即采用(275±l)nm作为测定波长。3.4.2标准曲线的制备精密称取干燥至恒重的盐酸环丙沙星0.1g,置100ml量瓶中，加0.lmol・；Ll盐酸溶液溶解，并稀
5、释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密吸取上液，分别配成2.0,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0mg・；Ll的标准液，以0.lmol・；Ll盐酸溶液为空白，在(275±l)nm波长处测定吸收度A值，得回归方程：A=0.1018C~0・0132r=0.9999(n=6)3.4.3空白对照实验除不加主药盐酸环丙沙星外，其它组分均按处方量加入，与样品同法配制，得空白基质。然后取空白基质2.0g,精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol・；Ll盐酸溶液至刻度，摇匀使溶解，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2.0ml,置
6、50ml量瓶中，加0.1mol・；Ll盐酸溶液至刻度，摇匀，以0・1mol・；L1盐酸溶液为空白,在(275±1)nm波长处测定吸收度，作为空白对照。3.4.4回收率实验精密称取按处方比例及制法配制6批不同浓度的盐酸环丙沙星与其他组分混合的模拟样品适量，按"空白对照试验”项下方法自“精密称定・；・；・；・；・；・；在(275±l)nm波长处测定吸收度”，根据空白对照实验，计算回收率。结果见表lo表1回收率实验结果序号(略)3.4.5样品含量测定取白消安乳
7、膏2.0g,按"空白对照实验”项下方法自“精密称定・；・；・；・；・；・；在(275±l)nm波长处测定吸收度”,根据空白对照实验，求得其含量，每样品重复测3次，分别测定5批样品。结果见表2O表2样品含量测定结果%序号(略)3.5稳定性实验3.5.1离心实验取样品3批各10g装入离心管内，在转速2500r歸12539；mini的离心机上离心30min,乳膏剂无分层现象。3.5.2低温贮存和热恒温实验取样品3批各20g装入包装盒内加盖，置55°C烘箱恒温6h与置15°C冰箱24h
8、,无油水分离现象。置烘箱(39±1)工和冰箱(5±2)£中3个月，无变色、酸败、异臭及油水分离现象出现。4临床应用2.1病
