肤必润乳膏制备及临床应用

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1、肤必润乳膏制备及临床应用[摘要]目的：制备肤必润软膏用以治疗手足皲裂，并观察其疗效。方法：通过稳定性试验观察其质量稳定性，并与桉油尿素乳膏进行对比观察其临床疗效。结果：该制剂性质稳定、质量可靠。临床有效率为85％。结论：该制剂处方合理、质量稳定,对治疗手足皲裂有显著疗效，值得推广。[关键词]手足皲裂；尿素；制备；质量控制；临床应用[中图分类号]R984[文献标识码]B[文章编号]1674-4721（2009）02（a）-016-02手足皲裂是临床上常见的皮肤病，它是由各种原因引起的手足皮肤干燥和开裂。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白质的水合作

2、用，从而使角质软化和溶解。临床上有许多以尿素为主药成分的制剂，但效果各异。肤必润软膏为我院的传统制剂，主药成分为尿素，应用于手足皲裂的治疗。经多次的处方和工艺改进，以及通过临床观察，该制剂质量稳定，疗效确切可靠，深受患者欢迎。1处方与制备1.1处方硬脂酸80g、单硬脂酸甘油脂40g、十八醇40g、液状石蜡60g、水貂油60g、三乙醇胺9ml、尿素1006g、甘油60g、尼泊金乙酯1g、香精1ml、纯化水适量。1.2制备取油相成分硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、十八醇、液状石蜡、水貂油，加热至熔化，搅匀并保持在70℃左右；另取水相成分尼泊金乙酯、

3、甘油、三乙醇胺及适量纯化水，加热至75℃，稍冷后加入尿素，搅拌溶解;将水相缓缓加入油相中，按同一方向随加随搅拌至冷凝，即得。2质量控制2.1性状本品为白色乳膏，成品添加色素后成粉红色。2.1.1本品应均匀细腻，涂于皮肤上无不良刺激性;并应具有适当的黏稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上而不融化，但能软化。2.1.2本品应无酸败、异臭、变色等变质现象。2.2鉴别取本品1g，加氢氧化钠试液1ml，加热，即有氨臭，能使湿润的石蕊试纸变蓝。2.3含量测定参照《中国药典》2005年版二部尿素软膏的含量测定一项[1]。3稳定性试验3.1常温贮存实验6取3批

4、乳膏装入密闭的包装盒内，留样观察６个月，乳膏的外观色泽稠度均无明显变化。3.2耐寒耐热实验取3批乳膏，分别装入包装盒内，分别置于45℃烘箱内恒温6h，置于-15℃冰箱内24h，恢复室温观察，乳膏均无油水分离现象。3.3离心实验取3批样品各10g，装于带刻度的离心管中，以3500r/min的转速离心30min，乳膏无分层现象。4临床应用4.1病例选择随机选择我院皮肤科门诊确诊为手足皲裂症的患者54例，其中男性21例，女性33例。年龄在20～65岁，病程为4～21d。诊断标准依据手足皲裂的客观表现即肉眼可见的皲裂为标准，并不伴其他皮肤病。排

5、除标准：①手足皲裂的局部合并细菌感染或真菌感染者;②已知对乳酸、尿素及化学结构类似药物有过敏者;③有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下的患者;④入选前２周内局部应用过类似制剂者;⑤孕妇、哺乳期妇女及儿童;⑥4周内曾参加过其他药物临床试验者。4.2治疗方法654例病例随机分为对照组和治疗组，其中治疗组27例，对照组27例。两组性别、年龄、病程及病情比较，无统计学差异。治疗组应用肤必润乳膏外搽患处，对照组应用桉油尿素乳膏（广州白云山制药厂生产，批号N1003）外搽患处，均为3次/d，用药前使用温水清洗患处。疗程3周，用药期间停用其他药

6、物。1个疗程后评价疗效，分别记录使用前后的症状与体征，并注意有无不良反应情况发生。同一患者的治疗与观察由同一医生进行。4.3疗效判定标准[2]包括，①痊愈：皮肤皲裂消失(皮损消退≥90%)，皮肤光滑，病人无不适感;②显效：皮肤皲裂基本消失（皮损消退70%～90％），皮肤比较光滑，无出血，患者无痛感;③有效：皲裂减少大部分（皮损消退30%～70％），原有的出血和（或）疼痛感基本消失；④无效：皲裂减少不足30%，皮肤仍粗糙，伴有轻微疼痛感或极少出血。有效率＝（显效例数＋痊愈例数）/全部例数×100％4.4结果见表1。据χ2检验，治疗组手足皲

7、裂疗效与对照组比较，差异有统计学意义（α＝0.05，P＜0.05）5讨论6本制剂主药为尿素，其水溶液受热易分解。制备时应注意控制水相的温度及油水混合时的温度，否则尿素分解可使膏体变黄，并影响药品疗效[3]。本处方采用将水相加入油相的方法，所得成品细腻光滑，质量更佳。而将油相加入水相时，所得成品较为粗糙，均匀度较差。另外，在两相混合时要注意搅拌速度，不宜剧烈搅拌，以免带入过多空气，使成品失去细腻光泽感。处方中硬脂酸与三乙醇胺作用生成一价皂，为O/W型乳化剂，过量的硬脂酸被乳化成分散相，可以增加基质的稠度，并使成品带有光泽，施于皮肤，在水分

8、蒸发后留有一层硬脂酸薄膜而带有保护性。十八醇用于O/W型乳剂可以增加稳定性和稠度。单硬脂酸甘油酯本身为W/O型辅助乳化剂，与一价皂合用，可得O/W型乳剂基质，用作基质的稳定剂和增稠剂，并使产品滑润。液状石蜡