复方维胺脂乳膏的制备及临床应用

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1、复方维胺脂乳膏的制备及临床应用【摘要】目的制定复方维胺脂乳膏的制备工艺，考察该制剂的稳定性和临床疗效。方法采用乳化剂的乳化作用制备乳膏，并对乳膏进行质量控制、长期试验和离心实验、药物刺激性试验及临床疗效观察。结果成品为黄色细腻、粘稠度适中的O/ethodsTheadoptionemulsifiestoemulsifythefunctionsystemfullythemilkcream,andcarryonthequantitycontroltothemilkcreamandexperimentandcentrifugatio

2、ntest,drugstimulateoveralongperiodoftimetoexperimentandtheclinicalcurativeeffectobservation.ResultsThefinishedproductoderateviscosity.Thetotaleffectiveratesforclinicpleinproduction,controllableinqualityanditservedasaneentofaevulgaris.【Keyinatecream;preparedcraft;qu

3、antitystandard;clinicalapplication痤疮是青春期男女常见的皮肤病、多发病，好发于面部。我院自制复方维胺脂乳膏，用于临床，取得了满意的效果，现报告如下。1仪器与试剂硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂）；SNZ—143型光学显微镜（上海光学仪器厂）；CQ—105型管式高速离心机（上海市离心机械研究所）；TG328B型电光分析天平（上海天平仪器厂）；甲硝唑对照品（中国药品生物制品检定所）；氯霉素标准品（中国药品生物制品检定所）；其他试剂为分析纯。2处方与制备2.1处方维胺脂2.5g，甲硝唑10g，维生素E

4、5g，氯霉素10g，已烯雌酚1g，硬脂酸100g，三乙醇胺10ml，羊毛脂10g，甘油50g，尼泊金乙酯1g，纯化水适量，制成1000g。2.2制备方法取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯溶于适量纯化水中，加热至60℃，加入甲硝唑、氯霉素使溶解，继续加热至70℃左右，备用，此为水相；另取硬脂酸、羊毛脂水浴加热使熔，待温度约70℃时，依次加入维生素E、维胺脂、已烯雌酚使溶解，此为油相。将油相缓缓加入水相中，并按同一方向一直搅拌至冷凝，即得。3质量控制3.1性状本品为黄色细腻、粘稠度适中、具有芳香味的O/l，搅拌使维生素E和维胺酯溶解，

5、滤过，滤液作为供试品溶液；另取维生素E对照品20mg，维胺酯对照品10mg，加乙醚10ml，搅拌使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法〖1〗试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开后，晾干，喷以20％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热10min显色，供试品溶液所显两个斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。见图1。图1供试品与对照品薄层色谱图a:维生素Eb:维胺酯1～2.对照品溶液；3～4.样品溶液；5～6.阴性对照品溶液3.2.2氯霉素取本品约5g，加乙醇15ml，充分搅

6、拌，滤过。滤液加氢氧化钾试液5ml，置水浴上加热15min放冷，加硝酸1ml使成酸性后，加硝酸银试液数滴，即生成白色凝乳状沉淀〖2〗琾H值为：4.5～5.0。3.7稳定性试验3.7.1留样观察将3批样品装入塑料软膏盒，放置留样柜中，避光，室温贮存6个月，检查其稠度、色泽、微生物限度、均匀性、pH值等项目，未见改变。3.7.2耐热耐寒试验将3批样品装入塑料软膏盒，分别置于烘箱（40±1）oC，室温（25±1）oC及冰箱（5±1）oC中30天，检查其稠度、色泽、均匀性、pH值等项目，未见改变。3.7.3离心试验将3批样品适量装

7、入离心管，经4000r/min离心15min后进行观察，无乳析分层现象。4临床应用4.1临床资料所有患者均来自本院门诊，年龄15～35岁寻常痤疮患者，共95例，分治疗组60例，对照组35例。其中治疗组痤疮0级（散在丘疹、粉刺、伴小脓疱，数量10～20个）16例，痤疮Ⅰ级(集聚丘疹、粉刺、伴小脓疱，数量20～50个)20例，痤疮Ⅱ级(丘疹、粉刺、伴小脓疱，数量＞50个，其中结节＜5个，分布面部或胸部)24例。对照组痤疮0级9例，痤疮Ⅰ级12例，痤疮Ⅱ级14例。4.2用法用量治疗组药物为本院自制的复方维胺脂乳膏，对照组药物为0.

8、3％维胺脂霜（中外合资山东良福制药有限公司）。每次用药前，先用温水清洗患处，再将药物均匀涂布，每日2次，连续用药4周，治疗期间停用其他药物。4.3疗效判断用药4周末评价疗效，根据治疗前后炎性损害（炎性皮疹、小脓疮）作为判断指标。（1）痊愈：粉刺、炎性丘疹及脓疮消退95％以上；（2）显效：炎