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1、复方螺内酯乳膏的制备及质量控制曾明辉,朱九群,余继英,童荣生(四川省医学科学院四川省人民医院药剂科,成都市610072)中图分类号R9272;R986文献标识码A文章编号1001-0408(2008)04-0285-03摘要目的:制备复方螺内酯乳膏并建立其质量控制方法。方法:以十二烷基硫酸钠和聚山梨酯-80为混合乳化剂制备乳膏;采用高效液相色谱法分别测定其中主药的含量。结果:所制备乳膏质地均匀、细腻、黏稠度适宜;盐酸克林霉素、螺内酯检测浓度的线-1-1性范围分别为100~800gmL(r=099
2、90)、10~200gmL(r=09995),平均回收率分别为10074%(RSD=150%)、10028%(RSD=161%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。关键词复方螺内酯乳膏;盐酸克林霉素;高效液相色谱法;制备;含量测定PreparationandQualityControlofCompoundSpironolactoneCreamZENGMing-hui,ZHUJiu-qun,YUJi-ying,TONGRong-sheng(DeptofPharmacy,Sichuan
3、ProvincialPeople'sHospital,SichuanMedicalScienceAcademy,Chengdu610072,China)ABSTRACTOBJECTIVE:ToprepareCompoundSpironolactoneCreamandtoestablishamethodforitsqualitycontrolMETHODS:Thecreamwaspreparedusingsodiumdodecylsulfate(SDS)andpolysorbate-80asmixedemuls
4、ifyingagentswiththecontentsoftheprincipalagents-Spironolactone(Sp)andClindamycinhydrochloride(Cd)determinedbyHPLCRESULTS:Thecreamwaswell-distributedanddelicatewithgoodsuitableconsistencyandviscosityThelinearrangesof-1ClindamycinHydrochlorideandSpironolact
5、onewere100~800(r=09990)and10~200gmL(r=09995),respectively,withaveragerecoveriesat10074%(RSD=150%)and10028%(RSD=161%),respectivelyCONCLUSION:ThepreparationtechnologyofthiscreamissimpleandfeasibleanditsqualityisstableandcontrollableKEYWORDSSpiro
6、nolactone;Clindamycinhydrochloride;HPLC;Preparation;Contentdetermination精密量取20L注入高效液相色谱仪,记录色谱。结果表明,辅表1回收率试验结果料溶液对主药测定无干扰。色谱见图1。Tab1Resultsofrecoverytest344供试品溶液的制备。精密量取本品25mL,置于50加入量/mg测得量/mg回收率/%平均回收率/%RSD/%mL容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀;再精密量取5016.2316.28100.3316
7、.0816.0199.56mL,置于100mL容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀;精密16.3416.2399.33量取20L注入高效液相色谱仪,记录色谱。色谱见图1。20.1120.17100.30345线性关系考察。分别精密量取342项下对照品溶20.3220.0998.8799.660.68液01、02、05、10、50mL,置于100mL容量瓶中,加流动20.5620.3398.8824.0124.21100.83相稀释至刻度,摇匀;分别精密量取上述溶液20L注入高效24.562
8、4.3699.19液相色谱仪,记录色谱及峰面积,以浓度(C)为横坐标,峰面积24.1124.0399.67(A)为纵坐标,进行线性回归,得回归方程A=1026C+9964%、9825%,平均标示百分含量为9849%(n=3)。5608(r=09998)。结果表明,荧光素钠检测浓度的线性范围4讨论-1为101~5000mgL。临床上常用荧光素钠注射液局部用于眼科检查,不
