复方人参乳膏制备及质量控制.doc

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1、复方人参乳膏制备及质量控制作者：李晓波，张信平，金小平【摘要】目的制备复方人参乳膏剂。方法采用微波协助萃取中草药中皂苷有效成分；应用回流法一蒸馏法提取当归有效成分。利用薄层色谱法定性鉴别中草药中皂苷有效成分，紫外分光光度法测定总皂苷含量；采用常温留样观察法考察其稳定性。结果中草药提取工艺方便、快速、制备工艺简单，制剂稳定性好。皂苷线性范围为：0〜250ug*L-l，r=l，平均回收率为％，RSDS%。结论制剂制备方法可行，质量稳定可控，可应用于临床。【关键词】人参皂苷；乳膏剂；质量控制Abstr

2、act：ObjelexGinsengThemicroction(MAE)technolotheeffectiveconstiChinesemedicinalherculation-anddistitracttheeffectiveclica.Theeffectivecnwasidentifiedwithgraphyandwaswithulotometry.Thelong—sctiveToprepareCompwave—assistedextragywasusedtoextracttuentofs

3、aponinfromrb.ThemethodofrecillationwasusedtoexonstituentfromAngeonstituentofsaponithin-layerchromatotravioletspectrophtoragespecimentestwasusedtoinvestigahnologywasconvenierationtechnologywatyofpreparationwaseofsaponinwasO〜250recoveryratewas%.Tdeviat

4、ionwas%.Coneontechnologywasfeatetheextractingtecntandfast,theprepaseasyandthestabiligood.ThelinearrangPg•L~1,r=l,themeanherelativestandardlusionThepreparatisible,thequalityisstableandcanbecontrolled.Itcanbeusedforclinic.Keywords：GinsengSaponin；Cream；

5、Qualitycontrol复方人参乳膏是湖北省襄樊市第一人民医院于XX年研制开发的中药新制剂，由人参、当归、柴胡、甘草等4味中药提取物与乳膏基质组成，具有益气补血、滋养肌肤、健脾养胃、收敛生肌、抗菌消炎的功效，用于角化性皮肤病效果较好。为了控制药物质量，保证临床用药的安全有效。我们建立了中草药有效成分的提取方法，中草药中主要有效成分皂苷的含量测定和薄层鉴别的质控方法，以及进行了18个月的稳定性考察。现报道如下。1仪器与试药仪器751G分光光度仪，型水浴恒温箱，WD900G型微波炉，微量进样器，

6、PG320分析天秤。试药人参原药材，甘草原药材，柴胡原药材，当归原药材，人参Re，Rbl对照品，甘草酸铵对照品，香草醛，硅胶G,正丁醇、甲醇、乙醇、乙醚、冰醋酸、硫酸、醋酸乙酯等均为分析纯。2中草药有效成分提取人参皂苷的提取、纯化取市购人参，置不锈钢容器中，蒸至人参变软，取出，去芦头，切制成1cm左右大小颗粒状，称取100g，置开口非金属容器中，加入70%乙醇1000ml,充分浸润，放入微波［1］发生器内，进行微波辐照萃取4次。所用的微波功率720W，频率2450MHz，辐照时间每次2min。滤

7、去残渣，合并4次滤液，得乙醇浸提液。残渣加注射用水淹没，加热煮沸30min,滤去残渣。将水浸液与乙醇浸提液合并，加适量注射用水调乙醇的含量为50%左右，冷却静止24h使沉淀完全，减压滤过，滤液经过已处理好的氧化铝柱层析，收集层析液，加热浓缩至流浸膏、备用。甘草皂苷的提取、纯化取市售甘草饮片碎成1cm大小颗粒状，称取100g，置开口非金属容器中，加入pH值为8〜的60%乙醇500ml,充分浸润，放入微波发生器内，进行微波辐照萃取4次。所用微波功率540W，频率2450丽z，辐照时间4min/次。滤

8、去残渣，合并4次滤液，得醇浸提液。残渣加注射用水淹没，加热煮沸30min,滤去残渣，将水浸液与乙醇浸提液合并。冷却静止24h后，减压抽滤，将滤液水浴加热浓缩至浸膏，加入适量注射用水溶解，洗涤容器2〜3次，置分液漏斗中，用乙醚萃取3次，弃去乙醚层，再加入正丁醇溶液萃取5次，合并正丁醇液至分液漏斗中，用适量注射用水洗涤3次，弃去水层，收集正丁醇液，减压回收正丁醇后，加入1/2量的注射用水，加热浓缩至流浸膏、备用。柴胡皂苷的提取、纯化取市售柴胡饮片碎成lcm大小颗粒状，称取100g，置开口非金属容器中