阿奇霉素乳膏的制备及质量控制

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1、制剂技术2010年第19卷第21期阿奇霉素乳膏的制备及质量控制傅晓琴1，刘祖雄2，王志朝2(1．武汉亚洲心脏病医院药剂科，湖北武汉430022;2．中国人民解放军广州军区武汉总医院药剂科，湖北武汉430070)摘要:目的介绍阿奇霉素乳膏的制备及质量控制方法。方法以阿奇霉素为原料制备阿奇霉素乳膏，采用二剂量法进行含量测定及稳定性考察。结果制剂中主药阿奇霉素平均回收率为99．88%，RSD为0．28%。结论该制剂制备工艺简单、性质稳定，适用于医院制剂室配制和临床使用。关键词:阿奇霉素;乳膏;稳定性中图分类号:R944．2+1;R986文献标识码:A文章编号

2、:1006－4931(2010)21－0038－02PreparationandQualityControlofAzithromycinCreamFuXiaoqin1，LiuZuxiong2，WangZhichao2(1．DepartmentofPharmacy，WuhanAsiaHeartHospital，Wuhan，Hubei，China430022;2．DepartmentofPharmacy，WuhanGeneralHospitalofGuangzhouMilitaryRegion，Wuhan，Hubei，China430070)Abstrac

3、t:ObjectiveTointroducethepreparationandqualitycontrolmethodofAzithromycinCream．MethodsToprepareAzithromycinCreamwithazithromycinrawmaterial．Thecontentofazithromycinwasmeasuredbytwo－dosagemethodanditsstabilitywasobserved．ResultsTheaveragerecoveryrateofazithromycinwas99．88%，RSDwas

4、0．28%．ConclusionThismethodissimpleandthequalityofproductsisstable．Theproductsissuitableforhospitalpreparationandapplicationinclinic．Keywords:azithromycin;cream;stability阿奇霉素(azithromycin)是一种大环内酯类抗生素，临床上主液，作为对照品溶液。照有关物质项下方法测定，供试品溶液所显要用于敏感菌所致上、下呼吸道感染，五官感染，泌尿生殖系感染主斑点的颜色和位置分别与阿奇霉素对照

5、品溶液的主斑点相同[3]。及皮肤感染[1]。阿奇霉素对许多厌氧菌有活性，包括痤疮丙酸杆菌。检查:符合2005年版《中国药典(二部)》附录ⅠF乳膏剂项下Andrews等于1951年率先用于治疗痤疮，取得了极佳的疗效[2]。为有关的各项规定(附录8)。此笔者根据临床需要，拟研制阿奇霉素乳膏剂，外用于治疗皮肤和2．3含量测定[3]软组织感染，特别是寻常性痤疮等，以减少全身给药的不良反应，取阿奇霉素凝胶剂，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0．25g)提高局部治疗效果。经临床多年验证，总有效率为96．0%，效果满加乙醇适量(每2mg阿奇霉素约加乙醇1mL)。另取阿

6、奇霉素对照意，患者易接受。现报道如下。品适量(约相当于阿奇霉素0．25g)，加乙醇适量(每2mg阿奇霉素1仪器与试药约加乙醇1mL)使溶解，再用灭菌水稀释制成每1mL中约含1000UUV－2550型紫外分光光度计(日本岛津);AB204－N型电的溶液。照抗生素微生物检查法测定。阿奇霉素1000U相当于1mg子分析天平(瑞士梅特勒－托利多仪器有限公司)。阿奇霉素对照的C38H72N2O12。品(中国药品生物制品检定所，批号为130352－200405，纯度为检定菌为短小芽孢杆菌[CMCC(B)63202];培养基为Ⅰ号;缓946U/mg);阿奇霉素原料药

7、(福建省天健制药有限公司，批号为冲液为0．1mol/L磷酸缓冲液(pH=7．8);抗生素浓度范围为20080507);其他试剂均为分析纯，辅料为药用级。0．4～20U/mL;培养温度为35～37℃;培养时间为16～18h，采2方法与结果用二剂量法测定。该法中，阿奇霉素质量浓度在0．5～20μg/mL2.1处方与制备范围内与抑菌面积的对数呈良好线性关系(r=0．9996);平均处方:阿奇霉素20g，硬脂酸5g，白凡士林80g，液体石蜡60g，回收率为99．88%，RSD为0．28%;批号为20090416，20090418，十八醇80g，月桂氮酮20g，

8、十二烷基硫酸钠5g，甘油50g，羟苯20090519的样品中阿奇霉素的含量分别为标示量的100