复方人参乳膏制备及质量控制

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1、复方人参乳膏制备及质量控制作者：李晓波，张信平，金小平【摘要】目的制备复方人参乳膏剂。方法采用微波协助萃取中草药中皂苷有效成分；应用回流法—蒸馏法提取当归有效成分。利用薄层色谱法定性鉴别中草药中皂苷有效成分，紫外分光光度法测定总皂苷含量；采用常温留样观察法考察其稳定性。结果中草药提取工艺方便、快速、制备工艺简单，制剂稳定性好。皂苷线性范围为：0～250μg·L-1，r=0.9991，平均回收率为98.29%，RSD为1.72%。结论制剂制备方法可行，质量稳定可控，可应用于临床。【关键词】人参皂苷；乳膏剂；质量控制　　Abstract:ObjectiveToprepareplex

2、GinsengCream.MethodsThemicroChinesemedicinalherb.Themethodofrecirculation-anddistillationAngelica.Theeffectiveconstituentofsaponinatographyandetry.Thelong-storagespecimentesteanrecoveryrate;Qualitycontrol复方人参乳膏是湖北省襄樊市第一人民医院于2003年研制开发的中药新制剂，由人参、当归、柴胡、甘草等4味中药提取物与乳膏基质组成，具有益气补血、滋养肌肤、健脾养胃、收敛生肌、抗菌

3、消炎的功效，用于角化性皮肤病效果较好。为了控制药物质量，保证临床用药的安全有效。我们建立了中草药有效成分的提取方法，中草药中主要有效成分皂苷的含量测定和薄层鉴别的质控方法，以及进行了18个月的稳定性考察。现报道如下。　　1仪器与试药　　1.1仪器751G分光光度仪（上海分析仪器厂），HHHz，辐照时间每次2min。滤去残渣，合并4次滤液，得乙醇浸提液。残渣加注射用水淹没，加热煮沸30min，滤去残渣。将水浸液与乙醇浸提液合并，加适量注射用水调乙醇的含量为50%左右，冷却静止24h使沉淀完全，减压滤过，滤液经过已处理好的氧化铝柱（湿法装柱）层析，收集层析液，加热浓缩至流浸膏、备用

4、。　　2.2甘草皂苷的提取、纯化取市售甘草饮片（产地：甘肃）碎成1cm大小颗粒状，称取100g，置开口非金属容器中，加入pH值为8～8.5的60%乙醇500ml，充分浸润，放入微波发生器内，进行微波辐照萃取4次（每次更换新溶剂）。所用微波功率540Hz，辐照时间4min/次。滤去残渣，合并4次滤液，得醇浸提液。残渣加注射用水淹没，加热煮沸30min，滤去残渣，将水浸液与乙醇浸提液合并。冷却静止24h后，减压抽滤，将滤液水浴加热浓缩至浸膏，加入适量注射用水溶解，洗涤容器2～3次，置分液漏斗中，用乙醚萃取3次，弃去乙醚层，再加入正丁醇溶液萃取5次，合并正丁醇液至分液漏斗中，用适量注

5、射用水洗涤3次，弃去水层，收集正丁醇液，减压回收正丁醇后，加入1/2量的注射用水，加热浓缩至流浸膏、备用。　　2.3柴胡皂苷的提取、纯化取市售柴胡饮片（产地：河北）碎成1cm大小颗粒状，称取100g，置开口非金属容器中，加入65%乙醇溶液800ml，充分浸润，放入微波发生器内，进行微波辐照萃取6次（每次更换新溶剂）。所用微波功率360Hz，辐照时间每次6min。滤去残渣，合并6次滤液，得醇浸提液。残渣加注射用水淹没，加热煮沸30min，滤去残渣，将水浸液与乙醇浸提液合并。冷却静止24h，减压抽滤，将滤液水浴加热浓缩至浸膏，加入适量注射用水溶解，洗涤溶器2～3次，移置分液漏斗中，

6、用乙醚振摇萃取3次，弃去乙醚层，再用水饱和的正乙醇振摇萃取4次，合并水饱和正丁醇溶液，加入等体积的氨试液，摇匀，放置使分层，分取上层液，减压回收正丁醇至干，加入适量注射用水，加热浓缩至流浸膏，备用。　　2.4当归有效成分的提取、纯化取市售当归饮片（产地：甘肃），粉碎成粗粉，称取100g置于圆底回流瓶中，加注射用水1200ml室温浸泡溶胀2d后，进行加热回流浸提3h，然后将药渣及浸提液移至蒸馏瓶中，在50～60℃，0.09Mpa条件下［2］，减压蒸馏3h左右，馏出液的流速控制在2～3ml/min，馏出液约为浸提液1/4时，停止蒸馏，然后加入相当于馏出液质量10%的氯化钠搅拌，静置

7、使分层，移至分液漏斗中，将当归挥发油（蒿苯内酯）分离出来，装于密闭容器中。剩余的浸提液及药渣加入1%碳酸氢钠调pH值为碱性，继续煮沸30min后，滤过除去药渣，滤液加热浓缩至1/4液体，用稀盐酸调pH值至2～3移至分液漏斗中，加乙醚振摇萃取4次，30ml/次，合并乙醚液，水浴加热挥干，残渣加入盛装挥发油的容器中，加适量水调浓度使成流浸膏，备用。　　3处方与制备　　3.1处方人参流浸膏60ml，当归流浸膏50ml，柴胡流浸膏40ml，甘草流浸膏60ml，硬脂酸89.7g，液状石蜡173.5g，