芪丹颗粒的制备工艺及质量标准研究

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1、芪丹颗粒的制（申请医学硕士学位论文）备工艺及质量标准芪丹颗粒的制备工艺研究及质量标准研究李映萱培养单位：化学工程学院学科专业：药学研究生：李映萱武指导教师：许沛虎教授汉理工大学2014年5月I万方数据分类号密级UDC学校代码10497学位论文题目芪丹颗粒的制备工艺及质量标准研究英文题目PreparingTechnologyandQualityControlofQidanGranules研究生姓名李映萱姓名许沛虎职称教授学位博士指导教师单位名称化工学院邮编430070姓名黄志军职称副教授学位硕士副指导教师单位名称武汉健民技术发展中心邮编430052申请学位级别硕士学科专业名称药

2、学论文提交日期2014年5月论文答辩日期2014年5月学位授予单位武汉理工大学学位授予日期答辩委员会主席评阅人2014年5月II万方数据独创性声明本人声明，所呈交的论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得武汉理工大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。签名：日期：学位论文使用授权书本人完全了解武汉理工大学有关保留、使用学位论文的规定，即学校有权保留并向国家有关部门或机构送交

3、论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权武汉理工大学可以将本学位论文的全部内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存或汇编本学位论文。同时授权经武汉理工大学认可的国家有关机构或论文数据库使用或收录本学位论文，并向社会公众提供信息服务。（保密的论文在解密后应遵守此规定）研究生（签名）：导师（签名）：日期III万方数据摘要芪丹颗粒是由黄芪、丹参、三七、炒白术、生地、山茱萸、知母、川芎、枸杞子九味中药材精制加工而成的中药复方制剂，用于气阴两虚，瘀血阻滞之证，主要用于Ⅱ型糖尿病的辅助治疗。为了给药物开发提供实验依据，本课题以传统中医药理论为指导原则，

4、结合现代的中药制剂研发技术，对芪丹颗粒进行了较为系统的研究，其中包括芪丹颗粒的制剂工艺研究、质量标准研究以及初步稳定性研究。制剂工艺研究挥发油提取工艺研究：采用水蒸气蒸馏的方法提取川芎挥发油。挥发油提取工艺研究选择提取挥发油的体积为考察指标，以溶剂用量、提取时间为两个考察因素进行了单因素实验，选出最优的挥发油提取工艺条件。挥发油提取工艺的最佳条件为：加10倍量水，提取8h。水提工艺研究：采用煎煮法提取药材。水提工艺研究选择干膏得率和黄芪甲苷含量为考察指标，以溶剂用量，煎煮时间，煎煮次数作为三个考察因素进4行了L9(3)正交实验。最后结合节能、节水、缩短生产周期等实际因素，选出

5、了最优的水提工艺条件。水提工艺的最佳条件为：加水量为10倍，每次煎煮1小时，总共煎煮3次。精制工艺研究：采用乙醇沉淀法对水提液进行精制。精制工艺选择干膏得率和黄芪甲苷含量为考察指标，以浸膏相对密度，乙醇沉淀浓度，静置时间作4为三个考察因素进行了L9(3)正交实验。最后结合节能减排原则以及工业生产的实际性，选出了最优的精制工艺条件。精制工艺的最佳条件为：浸膏相对密度为1.08，乙醇沉淀浓度为50%，沉降时间为12h。成型工艺研究：采用喷雾干燥制粒法进行制粒。成型工艺选择合格粒径收率和水分为考察指标，以进液速度、雾化压力和进风温度作为三个考察因素进4行了L9(3)正交实验，选出了

6、最优的成型工艺条件。成型工艺的最佳条件为：进液速度为10mL/min，雾化压力为2.4Pa，进风温度为220℃。质量标准的研究采用薄层鉴别法对处方中的丹参，三七，炒白术和山茱萸进行鉴别，结果IV万方数据显示四个供试品都与各自的对照品以及(或者)对照药材在相同位置上显示出相同大小的相同颜色的斑点、阴性样品在相同位置上没有相同斑点。采用高效液相-蒸发光散射(HPLC-ELSD)法对芪丹颗粒中黄芪甲苷的含量进行测定，获得了黄芪甲苷测定的最佳色谱条件。在该最佳色谱条件下，黄芪甲苷进样量在0.852-4.26µg的范围内线性关系良好、精密度符合药典要求、黄芪甲苷平均加样回收率为97.5

7、5%，RSD=1.83%(n=6)、三批样品黄芪甲苷含量测定的RSD为0.23%。颗粒剂的检查项目中，对三批芪丹颗粒的水分、粒度、溶化性和装量差异四个检测项目进行了检测，结果显示每个检测项目均符合2010年版中国药典对颗粒剂的规定。初步稳定性考察为初步判断芪丹颗粒的稳定性和有效期，对三批袋装芪丹颗粒进行了室温稳定性试验6个月和加速稳定性试验3个月。结果表明在考察期内，室温稳定性试验中的芪丹颗粒以及加速稳定性试验中的芪丹颗粒的各项质量检查指标(丹参，三七，炒白术和山茱萸的薄层鉴别；黄芪甲苷的含量；颗粒的粒