双丹颗粒剂制备工艺的研究

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1、双丹颗粒剂制备工艺的研究【摘要】目的研究双丹颗粒剂制备工艺。方法将处方中丹参、牡丹皮两味药进行水提，以丹皮酚的得率作为考察指标，采用正交实验，HPLC法测定丹皮酚含量，对其得率进行综合评价，优选出最佳的提取工艺。并建立质量标准。结果水提工艺的最佳条件为:加药材9倍量的水回流提取3次，/次，丹皮酚的提取率最高。高效液相色谱法测定丹皮酚的含量，丹皮酚在～/ml的范围内呈良好的线性关系，r=。精密性实验RSD为%，稳定性实验RSD为%，回收率为％，RSD＝%。由此证明用丹皮酚的含量可作为双丹颗粒剂质量部分的控制指标。结论该工艺合理，检测方法简便可靠，精密度高；质量标准符合《中国药典》相关部分的

2、规定；初步稳定性较好。【关键词】丹皮酚；丹参；牡丹皮；双丹颗粒剂　　Abstract：ObjectiveTostudythepreparationtechnologyofShuangDanDanshenRootandTreepeonyBarkofwereprescriptionextractedbypurifiedwater.Withorthogonaldesign，theextractionrateofpaeonolwasusedastheindex.ThecontentofpaeonolwasdeterminedbyHPLC,andthequalitystandardwasThebe

3、stplanofextractiontechnologybypurifiedwaterwasdecoctedthreetimes，eachtime，withninetimespurifiedwateradded.Theextractionrateofpaeonolwasthehighest.ThecontentofpaeonolwasdeterminedbyHPLC.Thelinearcorrelationwaswithintherangeof～/ml,r=ofHPLCwaswell.RSDofprecisiontestwas%，andsamplesolutionwasstable.RS

4、Dofstabilitytestwas%.Theaveragerecoverywas％，RSD＝%.Therefore，itwasproofedthatthecontentofpaeonolcanregulationindexsofDanshenRootandTreepeonyBarkgranuleonquality.ConclusionThetechnologyismethodofdetectionisconvenientandreliable.Theprecisionisqualitystandardisconsistentwithruleofrelatedpartofprimary

5、stabilityisgood.Keywords：Paeonol；DanshenRoot；TreepeonyBark；Granules　　双丹颗粒剂的主要成分是丹参和牡丹皮。双丹的主要功效是治疗冠心病及心绞痛，目前，以双丹为主要成分的剂型目前在XX年版《中国药典》上只有液体剂型一种，此种剂型制造技术复杂，成本高，价格昂贵，携带不方便。颗粒剂制造工艺简单，成本低，价格便宜，携带方便，尤其适合小型药厂生产。双丹的主要成分为丹参，别名为血生根、赤参、血参、红根，其为唇形科植物丹参的根及根茎；双丹的另一种成分为牡丹皮，别名丹皮、粉丹皮、木芍药、条丹皮、洛阳花，其为毛茛科植物牡丹的干燥根皮［1～3

6、］。近几年来研究认为，牡丹皮中主要有效成分为丹皮酚。大量药理实验证明，丹皮酚具有抗炎、降压以及对中枢神经系统作用，牡丹皮水煎剂还具有广谱抗菌作用。丹皮酚，又称牡丹酚，芍药醇，化学名为2-羟基4-甲氧基苯乙酮，是毛茛科植物牡丹根皮和萝摩科植物徐长卿干燥根或全草的主要活性成分，具有镇静、催眠、解热、镇痛、抗炎、抗菌等药理作用。现代药理研究表明，丹皮酚对心血管系统也有明显的药理作用［4，5］。本实验研究双丹的制备工艺。1材料与仪器丹皮酚对照品。甲醇；环己烷；三氯化铁；醋酸乙酯；95%乙醇；糊精；可溶性淀粉；蔗糖等。高效液相色谱仪；ZDHW型RPC1色谱柱(天津市冠东科技有限公司)；旋转蒸发器

7、RE000yangrong、SHB95型循环水式多用真空泵；调温电热套。　方法　　提取每次称取丹参20g，牡丹皮10g置于1000ml的圆底烧瓶中，在电热套上水煮回流、抽滤，然后利用旋转蒸发装置，浓缩成浸膏。按照正交设计表，提取9份。　　高效液相色谱双丹含量分析所用色谱仪条件：DiamonsilC1(.mm×150mm，μm);流动相为甲醇水(70∶30);检测波长27nm;柱温为室温;流速/min。在此条件下丹皮酚与其它组分