薄膜衣颗粒剂的制备工艺研究

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时间:2018-11-29

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1、薄膜衣颗粒剂的制备工艺研究【摘要】目的优化薄膜包衣的最佳工艺条件,提高颗粒剂的稳定性。方法用正交实验的方法筛选薄膜包衣的最佳条件,并通过外观、粒度、溶化性、防潮性试验,进行对比研究。结果对颗粒进行薄膜包衣可提高颗粒剂的稳定性,降低不良气味。结论包衣工艺可行,可供大工业生产参考。【关键词】颗粒剂薄膜包衣正交实验Abstract:ObjectiveTodeterminetheoptimumconditionoffilmcoating.MethodsOrthogonaltestmethodcoatinganditsappeara,

2、granularity,sexualmeltingandcoatingforgranulecouldimprovethestabilityofgranuleandloCoating;Orthogonaltest颗粒剂是在冲剂的基础上发展起来的,是一种常见的剂型,既保持了冲剂服用、贮存及运输方便的特点,又克服了冲剂含糖量较大的缺点。中药颗粒剂由于浸膏含量大,附加剂少,易产生吸潮、结块及变色等现象,同时药物不良气味较大,某些药物对胃有较强刺激性或在胃中易被破坏。在颗粒剂的外层进行包衣是一种有效的方法,采用高分子材料对颗粒进行薄膜

3、包衣与包糖衣比较具有包衣时间短、操作简便、片芯增重少、坚固耐磨、不易开裂等优点。颗粒进行薄膜包衣可以有效降低挥发性成分的散失,对于冲服的颗粒可以延长贮藏期,而对于送服的颗粒,可通过对薄膜包衣液处方的设计,使其具有缓释或控释的作用〔1~3〕。本文对颗粒剂的薄膜包衣问题进行研究探索,优化生产工艺,提高药物质量,使颗粒具有均匀、稳定、方便服用等特点。本项研究选用易产生吸潮的板蓝根颗粒作为包衣对象。板蓝根颗粒的疗效显著,应用广泛,临床应用效果颇佳。但由于浸膏含量大,添加剂少,易产生吸潮、结块或变色,同时药物不良气味较大。不但影响了药

4、物的质量,也给患者服用带来不便。本文亦对这些问题进行探讨。1仪器与试药BG-E型高效智能包衣机,江苏泰兴制药机械五厂产品;KBF240型恒温恒湿箱,德国Binder公司产品;药用羟丙甲基纤维素(HPMC),山东肥城瑞泰精细化工有限公司产品;胃溶型Ⅳ号丙烯酸树脂,江苏省连云港制碘厂产品;药用聚乙二醇(PEG6000),南京古田化工产品;药用吐温-80,汕头市西陇化工厂产品;药用滑石粉,武汉化工原料公司产品;药用氧化铁红,武汉化工原料公司产品;药用95%乙醇,广西南宁化工厂产品;聚乙烯吡咯烷酮(PVP),焦作美达精细化工有限责任

5、公司产品。2方法与结果2.1板蓝根颗粒的整粒取板蓝根颗粒以3%PVP作为黏合剂进行湿法制粒。使之成为16~18目的较圆整的颗粒。2.2包衣液的筛选2.2.1包衣液的处方设计包衣液1:HPMC(1.2kg),吐温-80(200ml),PEG6000(0.2kg),氧化铁红(0.5kg),滑石粉(0.1kg),乙醇(20kg)〔4〕。包衣液2:Ⅳ号丙烯酸树脂(1.2kg),吐温-80(200ml),PEG6000(0.2kg),氧化铁红(0.5kg),滑石粉(0.1kg),乙醇(20kg)。包衣液3:HPMC(0.6kg),Ⅳ号

6、丙烯酸树脂(0.6kg),吐温-80(200ml),PEG6000(0.2kg),氧化铁红(0.5kg),滑石粉(0.1kg),乙醇(20kg)〔5〕。2.2.2包衣液的配制按“2.2.1”项包衣处方准确称取HPMC或Ⅳ号丙烯酸树脂置适当容器中,加入乙醇液搅拌3h后,与其他辅料混合搅拌,再用胶体磨磨浆,使之成为均匀的液体,作为包衣材料。2.2.3包衣颗粒的制备先预热包衣锅,然后将整粒后的颗粒置于锅内,将颗粒预热至50℃左右,开动喷枪,使包衣液均匀喷入转动的颗粒表面,以约55℃的热风干燥,在颗粒不粘连的情况下可进行连续操作,直

7、至包衣颗粒增重约2.5%〔6~8〕。包衣液1,2,3分别同法操作,所制备的薄膜衣颗粒分别标记为包衣颗粒1,包衣颗粒2,包衣颗粒3。2.2.4质量评价对包衣颗粒1、包衣颗粒2、包衣颗粒3进行溶化时间和防潮性的检查〔9〕。结果见表1。表1溶化时间及防潮性比较结果表明,包衣颗粒1和包衣颗粒2的溶化时间相近,都明显低于包衣颗粒3。但包衣颗粒2的吸湿率明显低于包衣颗粒1,所以选择包衣液2作为板兰根颗粒的包衣材料。2.3包衣工艺的筛选对影响包衣效果的3个因素热风出口温度(A)、转速(B)、喷量(C)进行优化选择,并以溶化时间作为考察指标

8、进行正交分析。结果见表2~3。表2影响包衣效果的3个因素表3正交设计由R值可知,在A,B,C3个因素中,C为最主要影响因素,A其次,B最次,即C>A>B。由K1,K2,K3的值可知,在A3B3C1即热风出口温度为90℃、转速为36r/min、喷量为80ml/min时的包衣效果最

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