薄膜衣颗粒剂的制备工艺研究

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1、薄膜衣颗粒剂的制备工艺研究【摘要】目的优化薄膜包衣的最佳工艺条件，提高颗粒剂的稳定性。方法用正交实验的方法筛选薄膜包衣的最佳条件，并通过外观、粒度、溶化性、防潮性试验，进行对比研究。结果对颗粒进行薄膜包衣可提高颗粒剂的稳定性，降低不良气味。结论包衣工艺可行，可供大工业生产参考。【关键词】颗粒剂薄膜包衣正交实验Abstract：ObjectiveTodeterminetheoptimumconditionoffilmcoating.MethodsOrthogonaltestmethodcoatinganditsappeara,granularity,s

2、exualmeltingandcoatingforgranulecouldimprovethestabilityofgranuleandloCoating;Orthogonaltest颗粒剂是在冲剂的基础上发展起来的，是一种常见的剂型，既保持了冲剂服用、贮存及运输方便的特点，又克服了冲剂含糖量较大的缺点。中药颗粒剂由于浸膏含量大，附加剂少，易产生吸潮、结块及变色等现象，同时药物不良气味较大，某些药物对胃有较强刺激性或在胃中易被破坏。在颗粒剂的外层进行包衣是一种有效的方法，采用高分子材料对颗粒进行薄膜包衣与包糖衣比较具有包衣时间短、操作简便、片芯增重少

3、、坚固耐磨、不易开裂等优点。颗粒进行薄膜包衣可以有效降低挥发性成分的散失，对于冲服的颗粒可以延长贮藏期，而对于送服的颗粒，可通过对薄膜包衣液处方的设计，使其具有缓释或控释的作用［1～3］。本文对颗粒剂的薄膜包衣问题进行研究探索，优化生产工艺，提高药物质量，使颗粒具有均匀、稳定、方便服用等特点。本项研究选用易产生吸潮的板蓝根颗粒作为包衣对象。板蓝根颗粒的疗效显著，应用广泛，临床应用效果颇佳。但由于浸膏含量大，添加剂少，易产生吸潮、结块或变色，同时药物不良气味较大。不但影响了药物的质量，也给患者服用带来不便。本文亦对这些问题进行探讨。1仪器与试药BG-E

4、型高效智能包衣机，江苏泰兴制药机械五厂产品；KBF240型恒温恒湿箱，德国Binder公司产品；药用羟丙甲基纤维素（HPMC），山东肥城瑞泰精细化工有限公司产品；胃溶型Ⅳ号丙烯酸树脂，江苏省连云港制碘厂产品；药用聚乙二醇（PEG6000），南京古田化工产品；药用吐温-80，汕头市西陇化工厂产品；药用滑石粉，武汉化工原料公司产品；药用氧化铁红，武汉化工原料公司产品；药用95%乙醇，广西南宁化工厂产品；聚乙烯吡咯烷酮（PVP），焦作美达精细化工有限责任公司产品。2方法与结果2.1板蓝根颗粒的整粒取板蓝根颗粒以3%PVP作为黏合剂进行湿法制粒。使之成为16

5、～18目的较圆整的颗粒。2.2包衣液的筛选2.2.1包衣液的处方设计包衣液1：HPMC（1.2kg），吐温-80（200ml），PEG6000（0.2kg），氧化铁红（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）［4］。包衣液2：Ⅳ号丙烯酸树脂（1.2kg），吐温-80（200ml），PEG6000（0.2kg），氧化铁红（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）。包衣液3：HPMC（0.6kg），Ⅳ号丙烯酸树脂（0.6kg），吐温-80（200ml），PEG6000（0.2kg），氧化铁红（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙

6、醇（20kg）［5］。2.2.2包衣液的配制按“2.2.1”项包衣处方准确称取HPMC或Ⅳ号丙烯酸树脂置适当容器中，加入乙醇液搅拌3h后，与其他辅料混合搅拌，再用胶体磨磨浆，使之成为均匀的液体，作为包衣材料。2.2.3包衣颗粒的制备先预热包衣锅，然后将整粒后的颗粒置于锅内，将颗粒预热至50℃左右，开动喷枪，使包衣液均匀喷入转动的颗粒表面，以约55℃的热风干燥，在颗粒不粘连的情况下可进行连续操作，直至包衣颗粒增重约2.5%［6～8］。包衣液1，2，3分别同法操作，所制备的薄膜衣颗粒分别标记为包衣颗粒1，包衣颗粒2，包衣颗粒3。2.2.4质量评价对包衣颗

7、粒1、包衣颗粒2、包衣颗粒3进行溶化时间和防潮性的检查［9］。结果见表1。表1溶化时间及防潮性比较结果表明，包衣颗粒1和包衣颗粒2的溶化时间相近，都明显低于包衣颗粒3。但包衣颗粒2的吸湿率明显低于包衣颗粒1，所以选择包衣液2作为板兰根颗粒的包衣材料。2.3包衣工艺的筛选对影响包衣效果的3个因素热风出口温度（A）、转速（B）、喷量（C）进行优化选择，并以溶化时间作为考察指标进行正交分析。结果见表2～3。表2影响包衣效果的3个因素表3正交设计由R值可知，在A，B，C3个因素中，C为最主要影响因素，A其次，B最次，即C>A>B。由K1，K2，K

8、3的值可知，在A3B3C1即热风出口温度为90℃、转速为36r/min、喷量为80ml/min时的包衣效果最