薄膜衣颗粒剂的制备工艺研究论文

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1、薄膜衣颗粒剂的制备工艺研究论文【摘要】目的优化薄膜包衣的最佳工艺条件，提高颗粒剂的稳定性。方法用正交实验的方法筛选薄膜包衣的最佳条件，并通过外观、粒度、溶化性、防潮性试验，进行对比研究。结果对颗粒进行薄膜包衣可提高颗粒剂的稳定性，降低不良气味。结论包衣工艺可行，可供大工业生产参考。【关键词】颗粒剂薄膜包衣正交实验Abstract：ObjectiveTodeterminetheoptimumconditionoffilmcoating.MethodsOrthogonaltestmethodcoatinganditsappeara,granularity,.freeleltingandcoati

2、ngforgranulecouldimprovethestabilityofgranuleandloCoating;Orthogonaltest颗粒剂是在冲剂的基础上发展起来的，是一种常见的剂型，既保持了冲剂服用、贮存及运输方便的特点.freell），PEG6000（0.2kg），氧化铁红（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）［4］。包衣液2：Ⅳ号丙烯酸树脂（1.2kg），吐温-80（200ml），PEG6000（0.2kg），氧化铁红（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）。包衣液3：HPMC（0.6kg），Ⅳ号丙烯酸树脂（0.6kg），吐温-80（200ml

3、），PEG6000（0.2kg），氧化铁红（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）［5］。2.2.2包衣液的配制按“2.2.1”项包衣处方准确称取HPMC或Ⅳ号丙烯酸树脂置适当容器中，加入乙醇液搅拌3h后，与其他辅料混合搅拌，再用胶体磨磨浆，使之成为均匀的液体，作为包衣材料。2.2.3包衣颗粒的制备先预热包衣锅，然后将整粒后的颗粒置于锅内，将颗粒预热至50℃左右，开动喷枪，使包衣液均匀喷入转动的颗粒表面，以约55℃的热风干燥，在颗粒不粘连的情况下可进行连续操作，直至包衣颗粒增重约2.5%［6～8］。包衣液1，2，3分别同法操作，所制备的薄膜衣颗粒分别标记为包衣颗粒1，包衣颗粒2

4、，包衣颗粒3。2.2.4质量评价对包衣颗粒1、包衣颗粒2、包衣颗粒3进行溶化时间和防潮性的检查［9］。结果见表1。表1溶化时间及防潮性比较结果表明，包衣颗粒1和包衣颗粒2的溶化时间相近，都明显低于包衣颗粒3。但包衣颗粒2的吸湿率明显低于包衣颗粒1，所以选择包衣液2作为板兰根颗粒的包衣材料。2.3包衣工艺的筛选对影响包衣效果的3个因素热风出口温度（A）、转速（B）、喷量（C）进行优化选择，并以溶化时间作为考察指标进行正交分析。结果见表2～3。表2影响包衣效果的3个因素表3正交设计由R值可知，在A，B，C3个因素中，C为最主要影响因素，A其次，B最次，即CAB。由K1，K2，K3的值可知，在A3

5、B3C1即热风出口温度为90℃、转速为36r/min、喷量为80ml/min时的包衣效果最好，为最佳工艺。2.4工艺评价用包衣液2，按A3B3C1的生产工艺生产3批产品，批号分别为070501，070502，070503。将所得产品与未包衣颗粒进行比较。2.4.1外观已包衣颗粒明显比未包衣颗粒整齐，表面有光泽，不良气味较小。2.4.2粒度取未包衣颗粒，称定重量置药筛内过筛。结果，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和为6.8%，而包衣颗粒在同等条件下的粉末总和为4.2%。可见，包衣颗粒的粒度更好些。2.4.3溶化性取颗粒10g，加热水20倍，搅拌5min，立即观察。未包衣颗粒和包衣颗粒

6、在规定条件下都全部溶化，包衣颗粒有少量絮状包衣材料悬浮。2.4.4防潮性取未包衣颗粒样品5份，每份10g，平摊于同样的表面皿中，置于25℃、相对湿度75%的恒温恒湿箱中。每天定时取样，用水分测定仪测定颗粒水分，记录平均含水量。以同样方法对已包衣的3批颗粒进行测定。测定结果见表4。表4防潮性比较由表4可见，该薄膜包衣工艺稳定，防潮性好。3讨论包衣液2，在A3B3C1的条件下生产为最佳工艺。即包衣液处方为Ⅳ号丙烯酸树脂（1.2kg）、吐温-80（200ml）、PEG6000（0.2kg）、氧化铁红（0.5kg）、滑石粉（0.1kg）、乙醇（20kg），热风出口温度为90℃，转速为36r/min，

7、喷量为80ml/min。对颗粒进行薄膜包衣后，颗粒剂的防潮性能明显高于未包衣颗粒，粒度也较未包衣颗粒均匀，提高了颗粒剂的稳定性，降低了不良气味。欲包衣颗粒应该在整粒，过筛后再进行包衣。包衣前应将颗粒进行预热，以防止包衣液中的水分渗入颗粒中，影响包衣质量。包衣液的处方进行更深入的研究，根据不同药物作用部位的差异，选用不同的包衣液处方，以达到控释或缓释的目的。这方面的研究值得进一步探讨。在包衣结束时，包衣颗粒1的