双丹软胶囊制备工艺与质量标准研究

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1、陕西中医学院硕士学位论文双丹软胶囊制备工艺与质量标准研究姓名：张文平申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：王昌利20070501中文摘要目的：冠心病是心血管疾病中的常见病和多发病，本课题旨在研究开发一种治疗此类疾病安全、有效、方便的药物。双丹口服液出丹参、牡丹皮两位中药组成，临床上用于治疗冠心病心绞痛效果良好，但存在易产生沉淀、不便携带等缺点，尤其不能适应中药现代化要求，包括限制了临床应用及疗效的发挥等缺点，而使中药无法走向世界医药主流市场。鉴于此，本研究在这方面进行了有益的尝试，目的既要改变其传统剂型，又要对其主要成分进行定量分析，以控

2、制其质量，才能适应中药现代化一要求，为中药走向世界提供基础。经剂型选择将其制成软胶囊剂，本课题对其提取工艺、成型工艺、质量标准、稳定性进行了深入地研究。方法：应用单因素试验法，分别考察了不同浸泡时问、加水量、提取时间对牡丹皮药材中丹皮酚提取率的影响：应用正交试验法，优选丹参最佳醇提和水提工艺；应用比较试验法对提取液的浓缩工艺进行了研究；用全面试验法对成型工艺进行了研究；研究制定本软胶囊的处方项、制法项、性状项以及该软胶囊内容物中两位中药专属性成分的定性鉴别；采用高效液相色谱法，以丹参素钠为对照品测定成品的丹参素含量，通过室温放置试验和加速试

3、验考察了本品包装材料及内容物的稳定性。结果：最佳提取工艺为：牡丹皮加16倍量水，浸泡l小时，水蒸气蒸馏；丹参药材用10倍量85％的乙醇提取2次，每次1小时，过滤，滤渣及牡丹皮残渣加水煎煮3次，每次8倍量水煎煮2小时．成型工艺研究：根据软胶囊剂型特点，对内容物辅料进行筛选，结果表明，以色拉油为稀释荆、以蜂蜡为稳定剂时胶囊成型良好，保证了胶囊压制顺利进行和提高胶囊的稳定性。中试研究：为了验证工艺条件合理性，进行了三批中试研究。对中试产品按软胶囊剂通则要求进行了一般质量检查(包括重量差异、崩解时限、微生物限度检查)、鉴别和含量测定，结果表明，三批

4、中试产品均符合要求．质量标准研究：为了使本品的质量具有可控性，对本品进行了质量研究。应用TLC法对丹参、牡丹皮进行了色谱鉴别，专属性强，重现性好。采用高效液相色谱法测定处方中丹参主要成份丹参素的含量．稳定性考察：为了考察药品的稳定性，确定本品的有效期，考察泡罩包装材料对药品质量及稳定性的影响，将泡罩包装的本品在温度40±2℃、相对湿度75±5％下加速实验考察三个月，结果表明，在考察期问内，本品的性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查均符合要求，并且泡罩包装材料对本品质量及稳定性无不良的影响。结论：优选出的双丹软胶囊制各工艺合理、可行

5、、质量可控、成品性质稳定，适用于工业化大生产。关键词双丹软胶囊；制备工艺；质量标准；稳定性StudyonthePreparati0nprocedureandquaIitystandardofShuangdanSoftCapsuIsAbstractObjective：Coronaryheartdiseaseisthecommomandfrequentillnessofcardiovasculardisease．Thissubjectaimsatdiscoveringandresearchingakindofsafe，effectiveandc

6、onvenientdrugforthedisease．ShuangdanSoftCapsuleismadeupofSalviamiltiorrhizaRootandCortexMoutan，Thisproducthasobviouseffectinclinicalapplicationoncoronaryheartdiseaseandanginapectonswhiletherestillexistsomeshortcomings，suchasitiseasytohavingtheprecipitation，notconvenientfor

7、carriesandsoon．TomeettheneedsofTraditionalChineseMedicineModernizationandintroduceChineseMedicinetotheworldwide，weneedtonotonlychangeitsunitarystatusofoneformanddevelopmoreformsotherthanoral1iquidofChineseMedicine，butalsoconductquantitativeanalysisofthemajormedicinecompone

8、ntstocontrolitsqualities．Thereforethisproductisplannedtomadeintosoftcapsulesbychoosingand