中药新药活心软胶囊制备工艺研究

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1、中药新药活心软胶囊制备工艺研究许良葵，李宗伟，吴泽鹏（广东食品药品职业学院，广州510520）[摘要]目的:优化中药新药活心软胶囊内容物处方、胶液配比及制备工艺。方法：采用单因素平行试验对软胶囊内容物组成（稀释剂、润湿剂、助悬剂）筛选，通过正交试验对囊壳胶液的配比进行优选。结果：最佳处方为浸膏粉：大豆油：蜂蜡：大豆磷脂=1:1:0.08:0.04；囊壳胶液的质量比为明胶：甘油：水=2:1:2，加入明胶、甘油总量的0.16%对羟基苯甲酸甲酯和0.04%羟基苯甲酸丙酯作为防腐剂，0.1%的TiO2作为遮光剂。制得的软胶囊放置在转笼里冷却6h，30℃，干燥12h。结论：所制得的软胶

2、囊工艺稳定，质量可控，适用于工业生产。[关键词]中药新药；软胶囊；内容物组成；胶液配比；制备工艺PreparationtechnologyofzhongfenghuoxinsoftcapsuleXULiang-kui，LIZong-wei，WUze-peng(GuangdongFoodandDrugVocationalCollege,Guangzhou510520,China)[Abstract]Objective:Tooptimizethecontentprescription,glueratioparametersandpreparationtechnologyofhuo

3、xinsoftcapsule.Method:Singlefactorparallelexperimentsweredesignedtoselectproportionofthecontents(diluent,wettingagent,suspendingagent).Orthogonaltestwasappliedtoscreenthebestcompositionofsoftcapsulegel.Result:Theoptimalweightratioofthecontentswasasfollows:extractspowder-soybeanoil-beeswax-S

4、oylecithin=1:1:0.08:0.04.Thebestproportionofcapsulegelwas:gelatin-glycerol-water=2:1:2,0.16%nipaginand0.04%nipasolasantiputrefactiva,and0.1%TiO2asopacifier.Thesoftcapsuleswerecooledintherotorfor6hunderthe30℃,thenthesoftcapsulesweredriedfor12h.Conclusion:ThePreparationtechnologyforhuoxinSoft

5、Capsuleisstableandthequalityiscontrollable.Itissuitableforindustrialproduction.[Keywords]newdrugofTCM;softcapsule;composition;gelproportion;preparationtechnology活心软胶囊处方出自古代临症方书《华佗神方》的“华佗治中风半身不遂神方”，由独活、桂心、生葛根、炙甘草、防风、当归、赤芍、附子、半夏九味药组方，具有温阳、养血通经络、助经气的功效，对防治中风后患肢寒冷、麻木不仁、半身不遂等后遗症尤为适宜[1]。软胶囊是近年来在国

6、内外发展迅速的一种制剂，与其他剂型相比，具有生物利用度高、密封性好、外形美观等优点[2]。本文通过沉降容积比、流动性、切断性等指标对活心软胶囊内容物的基质、润湿剂和助悬剂等进行考察，采用正交试验法优选活心软胶囊的嚢壳最佳配比，以优选出适合工业化生产的活心软胶囊制备工艺条件。[基金项目]广东省中医药局科研课题(20132211).SupportedbyTraditionalChinsesMedicineBureauOfGuangdongProvince(20132211).[作者简介]许良葵，硕士，讲师，从事中药制剂和剂型改革研究，Tel：020-28854942，E-mail

7、:xuliangkui@163.com.1仪器与试药微型粉碎机(上海天祥健台制药机械有限公司)；胶体磨(顶天轻工机械有限公司)；软胶囊机(上海天祥健台制药机械有限公司)；片剂崩解仪(上海黄海药检仪器有限公司)。活心软胶囊干浸膏（自制）；大豆油(药用级，西安悦来医药科技有限公司)，石蜡油(药用级，辽宁泉瑞试剂有限公司)，聚乙二醇（天津市风船化学试剂科技有限公司），蜂蜡（广州创博化工有限公司）、大豆磷脂（北京美亚斯磷脂有限公司），明胶（山东吉瑞特明胶有限公司）。2方法与结果2.1原料的制备2.1.1挥发油的