中药新药宝龄胶囊研究综述

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1、中药新药宝龄胶囊研究综述周游1尚艳杰2徐亚杰31..哈尔滨医科大学150081;2.黑龙江省青年医学会附属医院150001；3.黑龙江中医药大学第一附属医院150040【中图分类号】RQ336.1+5【文献标识码】A【文章编号】2096-0867(2016)-05-331-01中药新药宝龄胶囊是在中医肾病古籍宫廷秘方及国际上枸橼酸丙地那非等相关丙药的研究成果基础上，经多年反复实验和研究，而发明的最新一代中药新药。用于治疗阴茎勃起功能障碍及早泄、前列腺增生。现将其临床前及临床研究简述如下。1、新药名称宝龄胶囊2、项目来源宝龄胶

2、囊源自最新的科研成果，经过数千例的临床验证，并通过众多中医药专家学者的不懈努力，对其剂型工艺不断改革更新，在大量基础实验研宄的基础上研制而成的新一代中丙药合剂的中药新药。该药其补气壮阳的功效。用于治疗阴茎勃起功能障碍及早泄、前列腺增生，具有显著疗效，临床效果明显优于同类药物。3、选题依据及意义简述男性勃起功能障碍(erectiledysfunction,ED),己成为世界范围内普遍关注的男性疾病。严重危害男性健康，影响生活质量。宝龄胶囊的主要丙药成分构橡酸丙地那非自1998年在美国上市以来，被广泛应用于各种病因引起的ED,并

3、使得人们对性功能障碍有了新的认识，开创了ED治疗的新纪元。2000年7月，该药在我国上市后，广大ED患者也因此获益匪浅。2014年7月1日，该药中国区专利期终止，中国可上市以此药为主要成分的治疗ED药物。至此，亚洲国家均可以此药为药用成分治疗ED。两地那非的疗效己被长期的临床应用所证实，0前，己有75万名医生处方过西地那非，全球有2760万人使用过西地那非。并K,不仅对一般人群疗效显著，而且在对特殊人群的研究中也显示出良好疗效,如合并高血压、糖尿病、心功能不全、肾功能不全患者，前列腺术后患者，脊髓损伤、骨盆骨折等外伤所致的E

4、D患者，另外如帕金森氏病、多发性硬化等特殊人群的成功治疗亦有报道。人类对正常生活以及生活质量要求的tl益提高导致该类药物的需求量日益增大。在原来单一西药成分的基础上，加入天然活性成分雪蛙多糖肽、人参皂甙。充分激发人体活力，有效消除冋类药品的不良反应和副作用，致力于性福养生，专门针对“亚性福”人群，成就自信健康男人。研制开发绝对安全冇效的该类药物，将对人类的健康事业做出非凡的贡献。4、主要研究项S及结果4.1制剂工艺研究及结果根据各组分药性及有效成分的分布，以及生产工艺的可操作性，充分考虑有效成分的高效作用，我们将中药成分人参

5、直接以提取物入药，这样可以提高有效成分人参总皂甙的含量，最大限度减少杂质和污染，保证产品质量。冋吋雪蛙多糖肽也以无菌精制品入药，然后将枸橼酸西地那非等三部分混合，干燥，装入胶囊后包装。4.2质量标准研究及结果根据中国国家食品药品监督管理局《新药审批办法》中质量标准研究和技术要求，在处方、工艺研究的基础上对宝龄胶囊质量标准中的内容进行较全面考查试验。4.2.1薄层色谱鉴定，利用薄层色谱法对方中的人参所含人参皂苷Rbl、人参皂苷Re、人参皂苷Rf及人参皂苷Rgl等进行鉴别，并用模拟空白试验证明该方法的可靠性，故将人参的薄层色谱鉴

6、定列入正文。4.2.2含量测定：本品中枸橼酸西地那非为主要药物，我们采用气相色谱法对其进行了含量测定，列入正文。4.3稳定性研究结果根据《新药审批办法》的冇关规定，对宝龄胶囊进行了初步稳定性试验,室温留样考察18个月，检测结果符合规定，表明宝龄胶囊的质量是稳定的。并确定其产品有效期为3年。4.4药效学研究结果4.4.1对动物阴茎勃起的作用及对动物性活动能力影响本实验采取雌雄合笼的方法，给予雄性大鼠一定的性刺激，雄性大鼠给予宝龄胶囊的高剂量（36mg/kg）、中剂量（12mg/kg）灌胃给药后，能够显著缩短大鼠捕捉潜伏期，提高

7、大鼠捕捉次数。宝龄胶囊高、中和低剂量组给药后，均能非常显著提高动物的爬高次数，缩短爬高潜伏期。上述结果表明宝龄胶囊具奋提高雄性人鼠性活动能力的作用，而II其药效强度与剂量呈正比。从结果看，大鼠捕捉活动似乎需要更大的剂量。由于性欲的调动与雌鼠性活动力的影响也很人，虽然雌鼠注射雌激素后性活跃程度不一样，可能对雄性人鼠捕捉行为有一定的影响。而宝龄胶囊高、中、低3种剂量都能显著性提高雄性大鼠的爬高次数和爬高潜伏期。爬高即指性交活动，这与雄性大鼠阴茎的勃起关系更直接，说明宝龄胶囊主要作用于阴茎海绵体血管的平滑肌，即上述作用机制所致。动

8、情期雌鼠给予雄鼠一定的性刺激后，导致了雄鼠阴茎勃起，从而引起雄鼠一系列性活动能力的提高，说明宝龄胶囊不仅作用于动物的阴茎海绵体，对动物的性活动能力也存明显的影响。4.4.2抗前列腺增生、抗炎、镇痛以及体外抑菌等作用宝龄胶囊对小鼠由于腹腔注射丙酸睾丸酮药物引起前列腺增生具有明显的抑制作用，对