中药新药研究绪论

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1、中药的国际国内形势分析际形势acl=l+据统计，目前国际市场每年药用植物及其制品的交易额高达600亿美元。且每年以15-20%的速度增长。已初步形成中、日、韩、北美和欧洲五大中草药市场。+北美和欧洲市场有75-80%的人认为传统药物有效安全，且花费较低。在美国也至少有1/3的成年人使用过这种补充疗法。+法国已同意46种中药材列入草药典+大约有300种中药材进入欧盟市场，各种中成药及保健品上千种，但均以食品身份进入。+全球约有2122多机构从事研究开发天然植物药，如葛兰素、辉瑞、施贵宝、强生、罗氏等国际知名企业。中药的国际国内形

2、势分析♦国内形势+我国中草药出口遍及世界140个国家和地区，年出品总额发展到约10亿美元。仅占国际市场的3%左右。+中药新药研究持续升温，新产品逐年增加，共有近2000个中药新药上市，平均每年100个。+中药企业产业化、集约化程度不高，市场经济活动中的无序竞争等问题严重制约了产业的发展。+年产值超亿元（人民币）的产品为数不多（50个）。进入FDA临床的品种•仅有五个，威麦宁（北京华禾华頤）、复方丹参滴丸（天士力〉、银杏灵（上海药材公司〉、康莱特注射液（浙江康莱特）.双灵固本散（上海绿谷集团）•FDA对双灵固本散在美临床试验的标

3、准是「根据临床试验效果，决定是否予以批准i土，而过去坚持强调的分子结构和成分未列入本次考察范围。通过FDA进入临床的品种我们的差距♦人才缺乏:+我国从事中药新药开发的科技人员1万人左右+各大制药公司都在5000人以上（罗氏7000）♦经费短缺:+我国人均开发经费5000-6000元（销售额的1%不到）+国外12.5-22.6万美元/人（销售额的15%）•仪器设备落后•药品监督管理水平跟不上♦思想观念国家药监局每年批准上万“新药^引来哄笑我们的优势•资源丰富我国有药用植物12807种，常用中药5000种，其中500种中药的功能主

4、治比较清楚，为开发新药奠定稳固的基础。•中医药理论的指导•几千年的临床用药经验积累开发经费低,成功机率高+国外每年50个新药问世，平均12亿美元/个+我国150个，不超过1亿元人民币/个第一章铐他第一节中药新药研克的概念和意义第二节中药新产為概念和范阖第三节中药新药开发现状与趋势第一节中药新药研究的概念和意义一、中药新药研究的概念1、新药1中药新药研屯的概念二.中药新药研克的意义85年7月《新药审批办法》新药是指我国未生产过的药品。95年5月《新药审批办法》修订新药是指在我国首次生产的药品。05年5月《药品管理法实施条例》新药

5、是指未曾在中国境内上市销售过的药品。2007年10月1日，《药品注册管理办法》—＞中药新药研究的概念2、中药~是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。3、西药4、中药新药指未曾在中国境内上市销售过的中药。—、中药新药研究的概念5、中药新药研黑指疫中医药理论指导下，运用现代科学方法，将中药研制成新制剜、新利型或开发新的中药材的研屯工作。2、内容：新為种新別型新疗败如防庵通圣九，治疗肥畔症。新理论新辅料新药材新苑用部住二、中药新药研究的意义（-）促进中医药事业的发畏（二丿增进人类健康提富防病抗病的能力提富人民生活的质量

6、（三丿促进社合经济的富速增长促进中药新药进入国际市场第二节中药新产品概念和范围_、概念中药新产贏主要指按中医药理论，利用中药（包括草药丿为原料，通过科学研克开发而成的新二范围b中药新药包括中药材、新研制中成药或新制利O2、含中药食嬴由药材为原料加工制成的具有營养、椽健作用的锋健食％。二范围3、含中药化妆％具有美家、护肤等作用的中药化妆為。4、中药其他用贏以中药材为原料制备的工业、农业或工艺％等方面应用的产嬴。第三节中药新药研究现状与趋势一、中药新药研克现状h2、3、4、新药嬴种逐年增加，并涌现出许多优秀的郭种。新药利型越来越多

7、。治疗施囲eiMr泛。存農的问题：低水平重复较明显。历年批准的中药新药中药新剂型中药研究中的低水平重复①选题重复②治则重复③选方用药重复④制剂工艺和剂型重复⑤药品质量控制标准重复⑥药理研究的低水平重复⑦临床研究的低水平重复二、中药新药研究开发趋势总体思路方面强调以中医药理论为指导，重视中药复方研屯。②加强中药单味药杨及其有效成分制利的研黑。③注重多学科、多方住联合攻关研克新药。2、新药的迨应症方面3、研黑方式和手段方面今后10年世界性新药研究动态■脑功能改*药物■抗庵湿性关节炎药杨■抗爱滋病药杨■抗肝炎及其他病毒性药■调节血脂

8、药场■抗血栓药杨■抗肿瘤药杨■PAP拮抗刘■非苜类强心药■抗抑郁.精神分製和魚虑药炀中药方面今后10年研究重点■心血管病药炀■抗肿瘤药杨■肝炎预防治疗苑■抗病拳类药■免疫功能调节药■功能条乱调节苑■急性热病用药■延缓衰老药■抗风0显病类药•补益类药