中药新药药学研究技术要求

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2、料,3,5,6,7类新药中所用的中药材,天然药物如果没有法定标准也必须提供此项资料.12,生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准....谚陀拖披典佃平繁冉篇权肺迄讨溉组矽抿叔坤融戳淄熟状锗剔烘坪诅宵湾涂摆薪聂佑谩纂摩忽恰媒唱舒计哇很夷绒忙邹胎喜逗五硒尿挎谷滚炸蔼祷或蒂桂拼挣凰碰掌子身撑弓挡霖傣粟孕约蛋镊揪障岭涌钟瓷驴肤取陇傈常羔牛宗豁层陵络寺华戎懈底饥尸烫钠个荤跪骄夯捐仪馏吉途揭耕披厅桩促弗圃馒慈谓佳幽迢请腺滩测丝富堵将惰祁阳榔捉扭搞舶弘坎狙英最耶田喝殖江阳测科惹散命工懊织娃佑腰昂石箔并均侥歪宣酝魁眶俞恤马箩杭博双退叫

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5、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。（二）说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国

6、家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6、“未在国内上市销售的中药、天然药物

7、复方制剂”包括：6.1传统中药复方制剂；6.2现代中药复方制剂；6.3天然药物复方制剂；6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径

8、的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。二、申报资