1新药研发绪论

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1、新药与保健食品开发和评价一.新药研发绪论1、新药研发的描述2、新药研发的过程3、目前药物研发的思路1新药与保健食品开发和评价1、新药研发的描述对于本应处于21世纪科学前沿的制药行业来说，最为令人困惑的问题是：在研发领域缺乏建树。“这就相当于雇用数千名艺术系的学生，对其工作进行了数十年的资助，希望有朝一日其中能够有人画出一幅蒙娜丽莎”。的确，药物研究可能是全球商业领域中效率最低下的。药物研究项目96%都以失败而告终。可见成功的机率实在微乎其微。2新药与保健食品开发和评价““明天，谁来为新药研发买单明天，谁来为新药研发买单??””新药

2、研发陷入了高投入低产出的怪圈，影响了全行业增长的步伐。制药业“钱”途岌岌可危？不再有唾手可得的胜利果实。发现愈来愈难、费用愈来愈高、时间愈来愈长、风险愈来愈大、来自仿制药的竞争愈来愈激烈以及降价的声音愈来愈强烈。““研发决定未来研发决定未来””3新药与保健食品开发和评价2、新药研发的过程临床数据注册分析充分研究100-300患者研究(II期)候选化合物大量候选候选药物测试3-10,000患者(III期)药物的合健康志愿者研成究I期制剂开发动物探索研究安全性研究早期化合物筛选案例项目组发现合成性研与计划究现代新药开发，一条漫长之路现

3、代新药开发，一条漫长之路4新药与保健食品开发和评价R&D之路，谁能走到最后？~100~100开发方法开发方法数以百万计筛选药物临床前药理学临床前安全性1-2临床药理学与安全性产品发现探索研究充分研究I期II期III期051015想法药物11-15Years5新药与保健食品开发和评价新药研发是一个耗资巨大且风险高的过程5000个化合物中只有一个被批准为新的药物开发一个新药的费用大大增加药物研发时间被筛选的化合物每个处方药的花费年（百万美元）8025,000-5-6研制/临床前研究10,00051-2I期临床试验1-2II期3183I

4、II期11381-2注册12-15总计1975198720006资料来源：PhRMA年报2003新药与保健食品开发和评价TOTALDRUGDEVELOPMENTTIMEFROMSYNTHESISTOAPPROVALDevelopmentTime(Years)新药平均研发时间升至14年ApprovalPhase16ClinicalPhasePreclinicalPhase14.214.2141.811.62.8122.1108.16.35.584.42.462.545.96.15.123.201960s1970s1980s1990s

5、7新药与保健食品开发和评价临床开发淘汰率(90%)药物中断开发的原因药物毒动物毒性药物学药效学性试验试验商业因素39%29%11%17%7%药物不良反应10%药物不药物不良药物毒其它良反应反应性试验11%10%药效学16%11%46%8新药与保健食品开发和评价国际医药企业在药物研发不同阶段的投入30-1002,000-2,90040-70230-250Developmentspendingis240-280growingfasterthanresearch870-1,350spending:12%vs.9%CAGR90-12018

6、0-250250-37070-110BasicDiscoveryPreclinialNon-clinicalClinicalClinicaloutClinicalFDAClinicalTotalResearchcostscosts1outsourcing2development-sourcing4grantsfilingMaterialcostscosts3costscosts%oftotal4139445111022100R&Dcosts•Research=30%•Development=70%Costofresearch百万单

7、位activities9新药与保健食品开发和评价研发投入分配临床试验阶段临床试验阶段临床临床ⅠⅠ、、ⅡⅡ、、ⅢⅢ期期--------28.3%28.3%(1/3(1/3的投入的投入))临床临床ⅣⅣ期期--------5.8%5.8%严格的生产标准严格的生产标准流程设计流程设计((占占9.9%)9.9%)质量控制质量控制化合物的合成和提取化合物的合成和提取--------12%12%临床试验前的研发临床试验前的研发生物筛选和药理学检测生物筛选和药理学检测--------19.1%19.1%成本成本((占占41.3%41.3%））毒性

8、和安全性试验毒性和安全性试验--------9.2%9.2%10新药与保健食品开发和评价全球制药企业R&D投入费用35000国外R&D30000美国R&D250003963.43819.9200003839150003333.52247910000