中药新药研究应重视体现中药特点

《中药新药研究应重视体现中药特点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中药新药研究应重视体现中药特点面对我国药物自主创新的形势，探索如何建立适合我国药物自主创新研究与评价的体系，明确现时期的现状、挑战和对策，国家约品食品监替管理局约品审评中心日前举办了第三届药品技术审评研讨会。对于中药新约的研发，是大家普遍关注的问题。为此，记者采访了药品审评中心二部部长、中药医学评价研究组组长张磊。张磊，1984年毕业于成都中医药大学，1987年和2000年分别获得本校硕士和博士学位。长期从事中医临床、科研工作，主持国家自然科学基金等各级课题多项，冃前主要从事中药新药技术审评的组织管理、临床研究技术评价、组织起草技术指导原则。记者：从传统用药习惯看

2、，中药多以汤剂为主，这与现今小药新药多以成药为主比较，你有何看法？张磊：中医是在长期临床实践屮发展起來的,其理论体系主要來源于以汤药为主的医疗实践,并在实践基础上总结出一些很有特色的用药理论，如三因制宜、辨证论治、随证加减等,充分体现了个体化用药的特征，具冇很髙的临床价值。屮医自古以來就冇一些屮成药的使用，如膏丹丸散酒等剂型，但这些剂型的应用大都有着特殊的用药日的和需求。比如急救用药，用丁-情况紧急、汤药难以准备的时候，如开窍醒神的成药；证候变化较慢、难以在短时间内痊愈的疾病，如补虚类药，需要氏期服用，为了方便，多使用丸剂等剂型；此外，外用药、还有一些药物性质不适

3、宜入汤剂的，都需要制成相应的剂型使用。但总体说来，成药在整个中医传统用药中所占比例不大,主要是为了满足一些特殊的用药需求。到了宋代，固定处方用药范围冇所扩大，《和剂局方》为宋太医局所属药局的一种成药处方配方，为了方便，药局人员照方配药，但受到朱丹溪等著名医家的抨击，谓其“集前人已效之方，应今人无限之病，何片刻舟求剑，按图索骥，……”可以看出，传统上并不是所有的中医用药都需使用成药，屮医特色的用药理论也不是在以成药为主的用药实践中形成的。因此，目前存在的不论什么病证都开发新药，一种新药开发许多剂型的情况，对丁•体现中药特色的利与弊是值得反思的。记者：中药经过了几千年

4、的实践检验，为什么中药新药还需要进行严格的临床试验？张磊：主要基丁儿点原因。一是工业化生产以后，使用人群扩大，使用者除了掌握中医理论的中医医生以外，大量西医甚至患者都在使用，具冇了群体化用药特点，这就要求对于大规模用药以后的冇效性和安全性冇一个客观的评价，而不是仅凭借处方按照中医理论用药就行；二是目前开发的新药多采用了现代工艺，多以屮药中提取的有效部位、有效成分制成制剂，小医理论对其应用的指导作用较小，需要按药物研究的•般原则进行研究；三是因为目前开发的药物很多是以现代医学的疾病为研究対彖，而中医对这些疾病的认识还需要严格的临床试验来检验。记者：H而在中药安全性引

5、起广泛关注的时候，为什么强调中拔新药的有效性研究?张磊：药物的安全性是相对的，即通常所说的没有绝对安金的药物。在判断一种药物是否有上市价值时，一般要权衡利益风险比，即上市后能给患者带来的益处与可能带来的风险的比较。在应对一种没冇冇效药物的致死性疾病时，町以冒的安全性风险相对大一些，而対已冇冇效治疗用药的常见疾病，则不应有较大的安全性风险。必须清楚地掌握药物的有效性，才能和安全性一起做出综合判断。一种虽然无毒但也无效的纱物，是不能被批准上市的。中药新药冇效性评价研究是指发现和证实一种药物临床疗效的研究过程。屮药新药-•般根据中医理论、冇效成分和冇效部位的筛选结果筹提

6、出冇效性假说，在此基础上通过非临床的药效学研究获得对药物有效性的初步支持，最后通过临床研究对药物冇效性进行确证，为上市提供依据。近二十年來，我国开展屮药新约的临床研究，从借鉴国外临床研究和关原则开始，积累了较丰富的经验。随着对临床研究设计与管理认识水平的提高，以及忖而中药新药研发的进展，需耍我们总结既往的经验，讨论进一步推进的方向，尤其是在如何做到既符合药物研究的一般规律,乂能体现中医药特点上而进行深入的探讨。记者：忖前中药新药临床研究的整体现状怎样？存在的主要问题是什么？张磊：目前中药新药临床试验整体情况是，GCP原则越來越广泛地执行，临床试验的一般原则如随机、

7、盲法、对照、重复等得到广泛应用，近年来大部分试验已开始巫视探索性研究，临床方案设计的科学性和合理性进一步加强，统计学原则受到重视，总体来说比以前冇了较大的进步。存在的主要问题有：临床试验质量管理述需进一步加强，在探索屮药特点和定位方面需做大暈的工作；一些临床试验按照固定模式设计，缺乏创新意识，研究结果难以体现药物的特点。记者：中药新药研究中体现中医特点方面，冇什么主要问题？张磊：目前所用屮成药比传统屮医所用成药已冇很大的不同，主要是应用领域更加广泛、使用者已不仅限于中医，这种群体化大观模使用的现实使得其在体现屮医传统文化和用药理论特点方而变得较为怵I难，如天人相应

8、、三因制宜