枸芪颗粒制剂工艺及质量标准研究

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1、提要目的：研究枸芪颗粒处方组成的文献研究、制备工艺及质量标准，根据《药品注册管理办法》的有关规定和中药天然药物研究的技术指导原则，运用现代制药技术，根据处方中各中药有效成分的理化性质不同，采用最佳提取方法，将其开发成安全、有效、稳定、可控，便于携带的现代中药制剂。方法：1.查阅文献并综述了枸芪颗粒组方药物的化学成分、提取工艺及药理作用等。2.制备工艺研究：针对药材不同成分，分别选用适合产业化生产的醇提和水提工艺，采用正交设计，筛选最佳工艺。3.在质量标准方面，建立了枸杞子、女贞子、黄芪、红参、阿胶、山楂等药材的

2、薄层色谱鉴别方法，采用HPLC法测定黄芪甲苷的含量，建立了枸芪颗粒的质量控制标准。4.对枸芪颗粒进行了初步稳定性考察，考察在铝塑复合膜包装材料下药品的质量情况。结果：1.以黄芪甲苷、干浸膏得率为评价指标，通过正交设计，优选出女贞子、黄芪、红参的最佳提取条件为药材加6倍量60%乙醇提取2次，第1次3小时，第2次2小时；以甜菜碱、干浸膏得率为评价指标，优选出最佳提取条件为药材加6倍量水提取2次，每次2小时。提取所得药液浓缩至相对密度1.08～1.10（60℃），喷雾干燥，制粒。经过中试试制三批样品考察，证实了该制剂

3、工艺安全、可靠、重复性好。2.建立了枸杞子、女贞子、黄芪、红参、阿胶、山楂等薄层色谱鉴别方法，结果显示，供试品色谱与药材及标准品对照色谱相对应的位置上显相同颜色的斑点，且阴性对照溶液色谱在相应位置无对应斑点；实验证实此方法简便、灵敏、专属性强、重新性好，可用于本制剂中中药材的鉴别。3.采用HPLC法测定黄芪甲苷的含量并进行了方法学考察。4.对枸芪颗粒进行了初步稳定性试验，结果表明，本品质量稳定，并且铝塑复合膜包装对本品质量及稳定性无不良的影响。结论：通过枸芪颗粒的工艺研究、质量标准研究、稳定性实验等研究，表明枸

4、芪颗粒工艺合理，质量标准可行，所制备的样品稳定、质量可控。关键词枸芪颗粒；制备工艺；质量标准；稳定性；StudyonpreparationprocessandqualitystandardsofGouqigranulesSpecialty:TraditionalChineseMedicineAuthor:Tutor:AbstractObjective:TostudytheliteraturesofGouqigranules，preparationprocessandqualitystandards,accord

5、ingtotherelevantprovisionsof“MeasuresfortheAdministrationofDrugRegistration”andthetechnicalguidelinesonthestudyofChinesemedicinenaturalmedicines,andmodernpharmacetictechniquesarealsoappliedintothisresearch.Duetothedifferentphysicochemicalpropertiesofeffectiv

6、eingredients,optimumselectionisadoptedandasafe,effective,stable,controllable,easytocarrythemoderntraditionalChinesemedicinepreparationsweredeveloped.Methods:1.Tostudytheachievementofthechemicalcompositionoflyciumgrain,extractprocessandthepharmacologicalbythe

7、methodsofLiteraturesearchSummary.2.TheStudyonPreparationprocess:Useofalcoholextractionandwaterextractionprocessoftheapplicationofindustrialproductiontodifferentpolarityofmedicinalingredients,selectionofoptimumbyorthogonaldesign.3.ToestablishedtheTLCidentific

8、ationofCyciiFructus、LigustriLucidiFructus、AstragaliRadix、GinsengRadixRhizomaRubra、AsinineCoriiColla、CrataegiFructus.4.CompletedthePreliminaryinvestigationoflyciumgrain,investigatedthequalityofme