芪黄洗液的制剂工艺及质量标准研究

《芪黄洗液的制剂工艺及质量标准研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、国内图书分类号：NLf叶．f-rL公开国际图书分类号：西南交通大学研究生学位论文芪黄洗液的制剂工艺及质量标准研究年级三委二雯级姓名郑敬申请学位级别硕士专业主药堂指导教师夔蝗副数拯二零一三年五月一令一二，牛血月密级：ClassifiedIndex：姐Lf¨．f乙U．D．C：SouthwestJiaotongUniversityMasterDegreeThesisStudyOnThePreparationAndQualityStandardOfQiHuangLotionGrade：2010Name：ZhengJingAcademicDegr

2、eeAppliedfor：MasterSpeciality：TraditionalChinesePharmacologySupervisor：WeiYiMay．2013西南交通大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权西南交通大学可以将本论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复印手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于1．保密口，，在年解密后适用本授权书2．不保密d，使用本授权

3、书。(请在以上方框内打“寸’)学位论文作者签名：孑影敌日期：加哆口F加指导老师签名：葫剐日期：沙；小7西南交通大学硕士学位论文主要工作(贡献)声明本人在学位论文中所做的主要工作或贡献如下：1、采用单因素实验和多因素正交实验，以黄芪甲苷含量为考察指标，对本制剂的提取工艺、纯化工艺和制剂工艺进行了研究，确定了最佳工艺条件，并通过工艺重复性试验，验证了制剂工艺的可行性，最终确定制备工艺。2、采用薄层色谱法对处方中的黄芪、大黄进行了鉴别；建立了高效液相色谱法测定黄芪甲苷含量的方法，并对该方法进行了方法学验证；建立了芪黄洗液的质量标准。3、按照拟

4、定质量标准草案规定的项目和方法，对芪黄洗液进行了初步稳定性研究。本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师指导下独立进行研究工作所得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中作了明确说明。本人完全了解违反上述声明所引起的一切法律责任将由本人承担。学位论文作者签名：御敏Et期：阳l；．醪。加西南交通大学硕士研究生学位论文第1页摘要目的：芪黄洗液为临床经验方，由黄芪、大黄、鸡血藤、忍冬藤、桑枝等5味中药组成，具有益气活血、解毒通络的功效，临床用于治

5、疗糖尿病下肢血管病变。本研究选择适宜的制备工艺，制成洗液，并完成本品的质量标准和初步稳定性研究。方法：本研究采用单因素实验和多因素正交实验，以黄芪甲苷含量为考察指标，对本制剂的提取工艺、纯化工艺和制剂工艺进行了研究，确定了最佳工艺条件，并通过工艺重复性试验，验证了制剂工艺的可行性，最终确定制备工艺。采用薄层色谱法对处方中的黄芪、大黄进行了鉴别；建立了高效液相色谱法测定黄芪甲苷含量的方法，并对该方法进行了方法学验证；按照拟定质量标准草案规定的项目和方法，对芪黄洗液进行了初步稳定性研究。结果：芪黄洗液的最佳工艺条件为用12倍量水提取3次，每

6、次1．5h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1．02～1．12(70～80"C)，离心，取上清液，加入0．15％的山梨酸，调节pn值至4．O～5．5，加水至1000mL，搅匀，灌装，即得。建立的黄芪、大黄的薄层鉴别方法，专属性强、重现性良好，图谱中各斑点清晰、圆整，分离度好，Rf值适中，无阴性干扰。HPLC．ELSD法测定黄芪甲苷含量，线性回归方程为LogA=1．6020LogCi+3．0221，r=0．9999，在0．035420"-'0．35420mg／mL范围内线性关系良好；加样回收率100．50％，RSD为0．98％(n-6)。

7、测得三批成品(20120914、20120915、20120916)中黄芪甲苷含量分别为65．81、66．44、64．76ttg／mL，结合生产实际，规定了制剂中黄芪甲苷含量限度不得少于38I-tg／mL。初步稳定性实验结果均符合芪黄洗液质量标准草案各项目的规定。结论：实验结果表明，芪黄洗液的提取工艺和制剂工艺合理可行，拟定的质量标准对药品质量具有可控性，芪黄洗液在6个月内质量稳定。关键词：芪黄洗液制剂工艺质量标准稳定性研究HPLC．ELSDAbstractObiective：QiHuangLotionisfromclinicalexp

8、erience，whichcontainsRadixAstragali，Rhubarb，SpatholobussuberctusDunn，CaulisLonicerae，RamulusMori．Withth