透明质酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

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1、透明质酸钠注射液细菌内毒索检査法的研究［摘耍］冃的:建立透明质酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005版《中国药典》二部屮的“细菌内毒素检杳法”，用不同厂家的卷试剂对不同批号的透明质酸钠注射液分别进行干扰试验。结果:透明质酸钠注射液的检测浓度W5mg/ml时对细菌内壽素检查法无干扰。结论:透明质酸钠注射液按限值L=0.05EU/ml进行细菌内毒素检查是可行的。［关键词］透明质酸钠注射液；细菌内毒索检查法；蛍试剂；干扰试验［屮图分类号1R927.1［文献标识码］A［文章编号］1673-7210（2009）07（b）-045-03Studyonlhe

2、testmethodofbacterialendotoxininSodiumHyaluronateInjectionPANWeisong1,XTAOYing2（1.InstituteforDrugControlofGuangzhou,Guangzhou510610,China;2.CollegeofPharmacy,Ji'nanUniversity,Guangzhou510632,China）［Abstract］Objective:ToestablishabacterialendotoxintestforSodiumHyaluronateTnjecti

3、on.Methods:AccordingtotheBacterialEndotoxinsTestinChinesePharmacopoeiaedition2005,differentbatchesofSodiumHyaluronateInjectionsfromdifferentLALmanufacturerswereunderwenttheinterferencetests.Results:TherewasnointerferenceinthebacterialendotoxintestwhentheconcentrationofSodiumHyal

4、uronateInjectionislessthanorequaltothedetection1imit5mg/ml.Conclusion:CarryingoutthebacterialendotoxintestbythelimitLof0.05EU/mlisfeasibleforSodiumHyaluronateInjection.［Keywords］SodiumHyaluronateInjection;Bacterialendotoxintestmethod;TAL;Interferenceexperiment透明质酸钠是广泛存在于人体内的生理活性

5、物质，是由葡萄糖酶酸和乙酰氨棊乙糖组成双糖单位聚合而成的一种黏多糖。透明质酸钠注射液是透明质酸的注射川制剂,关节腔内注射可用于变形膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗，关节腔内给予外源性的透明质酸钠，可保护软骨、抑制炎症反应、利于软骨修复、改善润滑功能，从而可以缓解症状，增加关节活动度［1］。透明质酸钠注射液也可作为眼科手术辅助用药，前房内注射可用于白内障囊内、囊外摘除术，抗青光眼手术，和膜移植手术等,也可用于术麻肠粘连［2］。为探讨采用细菌内毒素检杏法检测透明质酸钠注射液的可行性，笔者参照2005版《中国药典》二部中“细菌内毒素检查法”的应用指导原则，对

6、本品进行了细菌内毒索检查方法学的研究,现报道如下：1仪器与试药1.1仪器SUB14恒温水浴锅（英国GRANT公司）;MST旋涡混合器（广州TKA公司）。1.2试药细菌内毒素工作标准品（规格:140EU/支，批号：150601-200758）及细菌內毒素检查用水（BET水，规格:50ml/支，批号0612130）均购自屮国药品生物制品检定所;蛍试剂（TAL）A（湛江安度斯生物有限公司，规格：0.1ml/支，批号:0802201,灵敏度:0.25EU/ml）;TALB（厦门市蛍试剂实验厂有限公司，规格：0.1ml/支,批号:080103,灵敏度:0.25E

7、U/ml）;透明质酸钠注射液（规格:2ml:20mg,批号:096200s095910、095600、112800、113300、113700）。2方法与结果1.1细菌内毒素限值的确定根据企业所附标准:透明质酸钠注射液细菌内毒素限值为0.05EU/mgo2.2當试剂灵敏度复核试验按照2005版《中国药典》二部附录“细菌内毒素检查法”规定，进行卷试剂的标示灵頌度(入)复核。结果见表lo表1蛍试剂灵敏度复核试验结果(EU/ml)Tab.1TALsensitivitytestresultsforreview(EU/ml)由表1可见,2批堂试剂经细菌内毒素工作

8、标准品检杳，AC均在0.5入〜2.0入之间，结果均符合规定。2.3干扰预试验［3］2.3.1荧