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1、伊立替康注射液细菌内毒素检查法的研究王正风翟灵妍吴军陈家香(通讯作者)(丙南药业股份有限公司重庆400038)【摘要】目的：建立伊立替康注射液细菌内毒素检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂对伊立替康注射液进行研究。结果：木品稀释20倍以后，可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰；按拟定标准检验，采用2个厂家的鲎试剂分別对3批伊立替康注射液的细菌内毒素检查，其结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论：可用细菌内毒素检查法对伊立替康注射液进行热原检查。【关键词】伊立替康注射液细菌内毒素检查干扰试验【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章
2、编号】2095-1752(2014)18-0124-02StudyonbacterialendotoxintestforIrinotecanInjectionWangZheng-feng,ZhaiLing-yan,WuJun,ChenJia-xiang(llnstituteofSouthwestPharmaceuticalCompanyLtd.,Chongqing400038)【Abstract】ObjectiveThispaperestablishedamethodstudyforbacterialendotoxintestofirinotecaninjection.Methods:The
3、experimentwascarriedoutacccrodingtotheAppendixIIofChinesePharmacopeia(2010edition,2volume)totestbacterialendotoxin.Then,usingthedifferenttachypleusamebocytelysatefrom2manufacturerstestedthebacterialendotoxinforirinotecaninjection.Results:Whenthesamplewasdiluted40times,thismethodcouldeliminatetheint
4、erferencefortachypleusamebocytelysateandbacterialendotoxinagglomerationreaction.Accordingtothelayingstandard,thebacterialendotoxintestandrabbitpyrogentestresultswereaccordedwiththeregulationfor2manufacturerstachypleusamebocytelysatetesting3batchirinotecaninjectionsamples.Conclusion:Thebacterialendo
5、toxintestmethodcanbeappliedinpyrogentestforirinotecaninjection.【Keywords】IrinotecanInjectionBacterialendotoxintestInterferencetest伊立替康是经过修饰的天然喜树碱衍生物，是疗效确切，毒副作用较小的抗癌药物，对多种肿瘤如结肠癌，小细胞癌，白血病等都奋明显的抑制作用,具有水溶性好，广谱抗癌等特点。对热原物质的检査，《中国药典》2010版附录的检测方法有细菌内毒素检查法和家兔热原测定法，两者比较前者具奋方法简便快捷准确的特点，本实验经方法学验证，可用细菌内毒素法代替原质量
6、标准中的家兔热原测定法，控制其热原。1试验材料1.1样品伊立替康注射液3批，规格2ml:40mg,批号120701120702120703,生产厂家：西南药业股份有限公司。1.2试剂鲎试剂：批号110905，规格0.1ml,λ=0.25EU/ml,湛江安度斯生物有限公司；批号110301，规格0.1ml,λ=0.25EU/ml,福州新北生化工业公司。细菌内毒素工作标准品：批号1101050,效价10EU规格lml,湛江安度斯生物有限公司。细菌内毒素检查用水(简称BET),批号110702，规格5ml/支，湛江安度斯生物冇限公司。1.3仪器XW-80A旋涡混旋器，上
7、海隆拓仪器设备有限公司；HH-W21电热恒温水浴箱，上海医疗器械七厂。2试验方法与结果2.1鲎试剂灵敏度复核按照《中国药典》2010年版二部附录鲎试剂的标示灵敏度进行复核试验，结果见下表1。表1鲎试剂灵敏度复核试验结果2.2样品细菌内毒素理论限值(L)的确定及最大有效稀释倍数(MVD)的计算。2.2.1样品内毒素理论限值(L)的确定从盐酸伊立替康注射液使用说明书可知，本品静脉滴注最大剂量为350mg/(m2?
