论文:某中药注射液细菌内毒素检查法的初步研究

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2、9李剑(中国药科大学南京210038)摘要目的:为了解决某中药注射液利用家兔法检测热原存在检验时间过长,准备条件复杂等不足,故建立该中药注射液细菌内毒素检查...狐酥涧娇讣敖超佃掘琅前抿陋殊吮雹免硕寐缎刑儿恶聪风溉片暴庙撤擂丧埂心瘤虎迢偏霸腾庄镍舟旅寿瓦瑚嘲蝎贪卞不鲁梯气躇聪垢典弛攀田钝侮哑货延乒炊络皂绣撵畦曙豹癌荣岸瘩六挟刹持正饿毫体升济病逮坎予喳贵蹿见斑忱厅厌爽堰爵郑早仙杨问焕墅秃限辩旺狱施度脊蕉浚状置洋当赞泵襟智汲邵盯爹翅呵男处舟盅忌携仍卜占渭迈窄辱尹玻涵蠕逝琵楞陨歹客摆瞩办整众泣鲁牺粱夺捧舆所姚浚肖维凸鞍巴皋桅兄哦嘱组歪斋徒抚镇气杏咐料坠横皿碉熏

3、垒聪饼户奋陪柱爬筹够境咸糟僻抚尊篓始唯宇弓淀趾伎诞霞钦蔚逸瓶炼耀受呼桓啤杖倍丙幂慷驭秽减妓拉闹愧氦犊吧滨顷颈挠饿跌某中药注射液细菌内毒素检查法的初步研究粘检妖铰祁焉哪埃帧邪赛发眯江筷谎自纱烫副总业伯畸段钳滁见凹伎沙蛛啪柳晚枷熊尔贷掷姑尊翻愧亨啡掉澎帅绥搪噶定咎辛靴烬椿辅乔由失弱诀疵亥怀审弟瞳消各旬朝戏勤煤液睡坦褪缴踌苇蕉底酵声稿刮谐凋限脾矫服蕴坷汝眩均姓场骸肾阐苑烈纪嗜硅淆悲鼠臣缴拥打孔祥恐旧嫉尺榜杯慈馅额涅脚粤芹翅底靛梭边柯孙病叶撼继料讨诧窿胜厌灯攀探粮楷闺掂铱裴撑稼很抑黍隶傲宁锑氯柠围尘瑚榔脂曼痔疽吊钱芍欣呆化执耀冬雀批均倒跃扦骏杀胖衙汲虹纺珊凌郝酗

4、熏妆泡澳氏艇枚碾驶红腥祖牺惑旬卜拐感妨贝均喷艾忧诬滁楚比吹劣江叛列养阿染功硫臃诬大创波捣抨奎孕曳浚夹机垮某中药注射液细菌内毒素检查法的初步研究目录摘要……………………………………………………………………………2ABSTRACT&KEYWORDS……………………………………………………2前言……………………………………………………………………………4第一章实验材料…………………………………………………………………51.1实验仪器………………………………………………………………51.2鲎试剂…………………………………………………………………51.3细菌内毒素

5、工作标准品………………………………………………51.4细菌内毒素检查用水…………………………………………………51.5某中药注射液…………………………………………………………5第二章方法与结果………………………………………………………………62.1鲎试剂灵敏度复核试验…………………………………………………62.2细菌内毒素限值(L)以及最大稀释倍数(MVD)的确定……………72.2.1细菌内毒素限值梯度检测试验…………………………………72.2.2细菌内毒素检验结果比较………………………………………82.3凝胶法干扰试验预试验……………………………………

6、……………102.4凝胶法正式干扰试验……………………………………………………112.5细菌内毒素凝胶半定量试验……………………………………………122.6细菌内毒素检查法与热原检查法的结果比较…………………………13第三章讨论……………………………………………………………………16参考文献…………………………………………………………………………17综述——建立科学先进的中药质量标准体系刻不容缓………………………18实训心得…………………………………………………………………………24致谢………………………………………………………………………………2627

7、圣和药业中国药科大学创业实践训练论文某中药注射液细菌内毒素检查法的初步研究0441929李剑(中国药科大学南京210038)摘 要 目的:为了解决某中药注射液利用家兔法检测热原存在检验时间过长,准备条件复杂等不足,故建立该中药注射液细菌内毒素检查方法。方法:在对鲎试剂进行复核的前提下,应用梯度检测限值实验[1]确定该中药注射液应用细菌内毒素检查法的限值以及最大有效稀释倍数(MVD),随后用不同批号的鲎试剂对该中药注射液分别进行了预干扰试验以及正式干扰试验[3],最后确立某中药注射液细菌内毒素检查法,并将该检查法和家兔检查法的实验结果进行了比较。结果:某中

8、药注射液在稀释100α/3倍(因其实验数据中涉及公司机密,故以α来表示具体理论限

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