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1、HPLC法测定注射用磷酸肌酸钠有关物质的含量郭兴辉I王倩雯2（1•河南省食品药品检验所，河南郑州450000;2.中山大学药学院，广东广州516000）摘要目的：采川HPLC法测定磷酸肌酸钠有关物质的含量。方法：采川反相高效液相色谱法。色谱柱为Waters5（4.6mmX250mm,5购），流动相为：0.005mol・I?四丁基磷酸氢鞍溶液，检测波长为：210nm。结果：在选定的色谱条件下，磷酸肌酸钠峰与相邻杂质峰能完全分离，磷酸肌酸钠屮的已知杂质肌酸、肌酸肝、磷酸肌酸肝分别在10〜125昭・ml?（厂0.9999）、10〜125pg•mL_,（/-0.99
2、99）和20〜250pg・m「（r=0.9999）范围内线性关系良好；回收率分别为101.4%,100.3%和101,1%,RSD分别为:1.7%,1.3%和1.1%。结论：该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用磷酸肌酸中有关物质的质量控制。关键词：磷酸肌酸钠高效液相色谱法有关物质ContentDeterminationofRelatedSubstancesinCreatinePhosphateSodiumforInjectionbyHPLCGuoXinghui1WangQianwen2(1.HenanInstituteofDrugandFoodContro
3、l2.SunYat-SenUniversity,SchoolofPharmaceuticalsciences)ABSTRACTOBJECTIVE:ToestablishanHPLCmethodforthecontentdeterminationofrelatedsubstancesincreatinephosphatesodiumforinjeclion.METHOD:ThedetenninationwasperformecionWalersCj8column(4.6mmx250mm,5pm)withthemobilephaseconsistedof0.00
4、5mol-Ldtetrabutylammoniumhydrogenphosphate.Thedetectionwavelengthwassetat210nm.REASULTS:Thecreatinephosphatesodiumwaswellseparatedfromotherimpurities・Tliclinearrangeofcreatine,creatinineandphosphoricacidcreatininewere10-125pgmLJ(r=0.9999)J0-125pgmLJ(/-0.9999)and2O-250ggmL*(r=0.9999
5、).Theaveragerecoveiyofcreatine,creatinineandphosphoricacidcreatininewere101.4%(RSD=1.7%),100.3%(RSD=1.3%)and101,l%(RSD=l.l%)respectively.CONCLUSION:Thismethodisprovedtobesensitive,specificandsuitableforthequalityconlmlofrelatedsubstancesincreatinephosphatesodiumforinjection.KEYWORD
6、S:Creatinephosphatesodium,Hi^hperformanceliquidchromatography.Rekitedsubstance磷酸肌酸钠是心肌保护剂，是心内科、心外科的辅助治疗药物，临床上用于治疗横纹肌活性不足,是心肌疾病的辅助治疗药物，加入心麻痹溶液中作为对心脏手术的保护手段Z—[1]。中国药典2010年版二部未收载该原料及制剂，其质量标准收载于进口药品质量标准中，仅对其总朵质的暈进行了控制，在其它文献中未见有关磷酸肌酸钠有关物质的报道，为更好的控制药品质量，木文建立了反相离子对高效液相色谱法测定注射川磷酸肌酸钠屮已知杂质肌酸
7、、肌酸肝和磷酸肌酸肝的含暈，线性关系良好，回收率满意，同时对其它有关物质进行控制。该法专属性好、快速、准确，适川于原料合成及制剂分装前生产过程中的质量控制。1仪器与试药Waters2695高效液相色谱仪，2996二极管阵列检测器，Empower色谱工作站（美国Waters）；MettlerAE240电子分析天平（上海梅特勒-托利多公司）。注射用磷酸肌酸钠（批号：2011121K20111221、20111231；厂家：某某公司；规格：0.5g/瓶）；肌酸、肌酸阡、磷酸肌酸阡、磷酸肌酸钠对照品（中国药品牛物制品检定所，批号分别为：100876-200901；1
8、00877-200901；C1413；100875-
