HPLC法测定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质-论文.pdf

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1、药品鉴定·2014年5月第4卷第10期HPLC法测定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质马兰张庆华张冬雷高瑛王璜臧秀刚宋丹天津和美生物技术有限公司，天津300192【摘要1目的建立注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质测定方法。方法采用c-s柱；流动相为：水、乙腈、0．2mol／L磷酸二氢钾溶液，线性梯度洗脱；检测波长为220nm。结果线性范围为舒巴坦1．5～36．3g／mL，1一乙基哌嗪一2，3一二酮1．7～40．6g／mL，氨苄西林1．4～34．5g／mL，哌拉西林1．6～38．2g／mL；重复性为1一乙基哌嗪一2，3一二酮RSD4．

2、8％，氨苄西林RSD14．1％，杂质ⅡRSD4．1％；1一乙基哌嗪一2，3一二酮的回收率均值为(98．9±7．8)％，氨苄西林回收率均值为(103．8±9．7)％；哌拉西林的定量限为4ng，检测限为lng。样品溶液不稳定，需要配制后立即进样，耐用性试验显示需要选定专用色谱柱。结论本方法简便，专属性、重复性良好，可用于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质的测定。【关键词】哌拉西林；舒巴坦；有关物质；高效液相色谱法【中图分类号】R927．2[文献标识码】B[文章编号】2095—0616(2014)10—1O6一O3HPLCmethOdu

3、sedindeterminingrelatedSUbstancesofpiperacillinsodiumandsulbactamsodiumforinjectionMALanZHANGQinghuaZHANGDongleiGAOYingWANGHuangZANGXiugangSONGDanTianjinHemayBio-TeehCo．，Ltd，Tianjin300192，China[Abstract]ObjectiveToestablishdmethodforthedeterminationofrelatedsubstance

4、sofpiperacillinsodiumandsulbactamsodiumforinjection．MethodsTheC18columnwasused；Themovingphaseincludedwater，acetonitrileand0．2mol／Lmonopotassiumsolution．andthelineargradientelutionwasused；Thedetectionwavelengthwas220nm．ResultsThelinearrangewas1．5-36．3IXg／mLforsulbacta

5、m，1．7-40．6IXg／mLfor1-ethyl—piperazine一2，3-dione，1．4-34．5g／mLforampicillin，1．6-38．2g／mLforpiperacillinrespectively；TherepeatabilitywasRSD4．8％for1一ethyl—piperazine一2，3-dione，RSD14．1％forampicillinandRSD4．1％forimpurityIIrespectively；Therecoveryratewas(98．9±7．8)％for1一ethy

6、l—piperazine一2，3-dioneand(103．8士9．7)％forampicillinrespectively；Thequantitativelimitofpiperacillinwas4ngandthedetectionlimitwaslng．Thesamplesolutionwasunstableandneededimmediatesampleintroductionafterpreparation．Durabilitytestssh'owedtheneedfordedicatedchromatographic

7、column．ConclusionThismethodissimpleandconvenientandhasgoodspecificityandrepeatability，thuscanbeusedforthedeterminationofrelatedsubstancesofpiperaeillinsodiumandsulbactamsodiumforinjection．[Keywords]Piperacillin；Sulbactam；Relatedsubstances；HPLC随着细菌耐药性问题的日益严重，临床上抗分有关物质

8、的测定方法，本文参照各国药典，建立生素的使用面临着巨大挑战Ⅲ，哌拉西林钠／舒巴了注射用哌拉西林钠舒巴坦钠复方制剂有关物质坦钠是我国首创的复方抗生素制剂，上市后在临床的测定方法[1l_l2】。上表现出较大的优势，受到广大医生及患者的欢迎[2-71。哌拉西林为第三代