注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

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1、【药品名称】注射用阿莫西林钠舒巴坦钠【英文或拉丁名】AmoxicillimSodiumandSulbactamSodiumforInjection【汉语拼音】ZhusheyongAmoxilinnaShubatanna【主要成分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠与舒巴坦钠。【结构式及分子式、分子量】结构式名:阿莫西林钠分子式:C※【下标:16】※H※【下标:18】※N※【下标:3】※NaO※【下标:5】※S分子量:387.40结构式名:舒巴坦钠分子式:C※【下标:8】※H※【下标:10】※NNaO※【下标:5】

2、※S分子量:255.22【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，极易引湿。【药理毒理】本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β－内酰胺酶（Ⅱ型至Ⅳ型），其稳定性优于其它β－内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β－内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西的敏感性。体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效：革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌

3、、葡萄球菌属（仅限于β－内酰胺酶阴性菌珠）、肺炎链球菌、链球菌属（仅限于α和β溶血性菌株）。革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌（仅限于β－内酰胺酶阴性菌株）、流感嗜血杆菌（仅限于β－内酰胺酶阴性菌株）、奈瑟氏淋球菌（仅限于β－内酰胺酶阴性菌株）、奇异变形杆菌（仅限于β－内酰胺酶阴性菌株）。毒理研究目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。阿莫西林遗传毒性：尚无单药的遗传毒性研究资料，但是本品与克拉维酸钾以4：1混合的试验结果表明，Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均

4、未发现有致突变性；小鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但是，在该试验中，出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，剂量达500mg/kg/日（按体表面积计算，约为人用剂量的3倍）时，未见对生育力的损伤，对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的10倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确认为必要时，孕妇才能使

5、用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的是紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的辐度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。舒巴坦遗传毒性：尚未见有研究报道。生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清。致癌性：尚未见有研究报道。【药代动力学】我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学

6、研究资料。【适应症】本品含β－内酰胺酶抑制剂－舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1．上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。2．下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3．泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4．皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等。5．盆腔感染：妇科感染、产生感染等；6．口腔脓肿：如手术用药等；7．严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、

7、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。【用法与用量】静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30～40分钟。成人剂量：每次0.75（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）～1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3～4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。【不良反应】本品通常耐受性良好，常见不良反应为：1．胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等；2．皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等；3．过敏反应：如皮疹、口唇肿胀和

8、口腔粘膜溃烂等；4．其他：一过性SGPT升高等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。【禁忌症】对青霉素类药物过敏者禁用。【注意事项】1．本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行毒霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。2．本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。