HPLC法测定利福霉素钠及注射用利福霉素钠有关物质-论文.pdf

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1、520中国抗生素杂志2014年7月第39卷第7期文章编号：1001—8689(2014)07—0520—04HPLC法测定利福霉素钠及注射用利福霉素钠有关物质刘杨姚兰李冰张亚杰(辽宁省药品检验检测院，沈阳110023)摘要：目的建立HPLC梯度洗脱法测定利福霉素钠及注射用利福霉素钠的有关物质。方法选用WatersC．色谱柱，以0．18％磷酸二氢钠溶液(用8．5％的氢氧化钠溶液调解pH值至7．5)．乙腈(90：10)为流动相A；0．18％磷酸二氢钠溶液(用8．5％的氢氧化钠溶液调解pH值至7．5)．乙腈(5

2、0：50)为流动相B；梯度洗脱[0min(70％A)35min(15％A)37min(70％A)--"47min(70％A)]；流速为1mL／min，检测波长为254nm。结果经过方法学验证试验，认定方法可行。结论本方法灵敏、准确，专属性强。关键词：高效液相色谱法；利福霉素钠；注射用利福霉素钠；有关物质中图分类号：R978．1文献标志码：ADeterminationofrelatedsubstancesofrifamycinsodiumandrifamycinsodiumforinjectionbyHPL

3、CLiuYang，YaoLan，LiBingandZhangYa-jie(LiaoningProvincialInstituteofFoodandDrugControl，Shenyang110023)Abstract0bjectiveToestablishanHPLCgradientelutionmethodfordeterminationofrelatedsubstancesinrifamycinsodiumandrifamycinsodiumforinjection．MethodswatersC，。c

4、olumnwasusedasstationaryphase．0．18％solutionofsodiumdehydrogenatephosphate(adjustedtoPH7．5with8．5％sodiumhydroxidesolution)一acetonitrile(90：10)wasusedasmobilephaseAand0．18％solutionofsodiumdehydrogenatephosphatefadjustedtopH7．5with8．5％sodiumhydroxidesolution

5、)．acetonitrile(50：50)asmobilephaseB．Gradientelutionmethod[0min(70％A)--~35min(15％A)---~37min(70％A)--,47min(70％A)1wasusedattheflowrateoflmL／minandthedetectionwavelengthwas254nm．ResultsAfterthemethodologyverifyingtest，themethodwasprovedtobefeasible．Conelusio

6、nThemethodissensitibe，accurateandspecific．KeywordsHPLC；Rifamycinsodium；Rifamycinsodiumforinjection；Relatedsubstances利福霉素钠属安莎类抗生素，是半合成的利福度20~C以上，给检验带来不便。现根据分离情况调霉素中的广谱抗生素，对金黄色葡萄球菌、结核分节磷酸二氢钠溶液浓度，将原标准中流动相B中乙腈枝杆菌有较强的杀菌作用，用于结核杆菌感染疾病的比例降低，改善了流动相B混合后易析出结晶的问的治疗。但

7、是，利福霉素钠结构复杂、不稳定、容题，并对梯度洗脱表进行了修订，分离效果好，柱易产生降解杂质。效高。经方法学验证研究，认定方法可行。该方法对于利福霉素钠，现行标准⋯采用HPLC梯度洗亦可用于注射用利福霉素钠的有关物质测定。脱法进行有关物质检查。但是，流动相中较高的盐1仪器与试药浓度与乙腈混合时，极易析出结晶，需控制室内温Waters2695—2996高效液相色谱仪(美国Waters公收稿日期：2013．09．10作者简介：刘杨，女，生~1982年，硕士，主要从事抗生素质量控制工作，E—mail：liuya

8、ng_shenyang@126．tomHPLC法测定利福霉素钠及注射用利福霉素钠有关物质刘杨等司)，Empower色谱工作站。利福艨豢SV利福霉素B对照品f含量：92．9％，批号：130540．200402)；利福霉素s对照品(含量：94．8％，批号：130539．200402)；利福霉素SV标准品f含量：O834U／mg，批号：130333—200907)均由中国生物制品检定所提供。图1系统适用性色谱图利福霉素钠原料分别由沈