利福霉素钠注射液贮藏条件的研究.pdf

《利福霉素钠注射液贮藏条件的研究.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中国抗生素杂志2014年9月第39卷第9期675文章编号：1001—8689(2014)09—0675—04利福霉素钠注射液贮藏条件的研究刘英赵静z李茜l李振国1(1河南省食品药品检验所，郑州450003；2郑州大学药学院，郑州450003)摘要：目的对利福霉素钠注射液的贮藏条件进行研究。方法通过影响因素试验和加速试验对国内企业和原研企业利福霉素钠注射液进行考察，并结合国家评价性抽验中的利福霉素钠注射液，以有关物质为主要检测指标，分析贮藏条件对质量的影响。结果温度是影响利福霉素钠注射液稳定性的主要因素，国产利福霉素钠

2、注射液有关物质较高的原因并非处方和生产工艺不完善，而是贮藏条件不科学导致。结论为了保证利福霉素钠注射液的质量，应将原标准中的贮藏条件“在凉暗处保存”修订为“2～8℃保存”。关键词：利福霉素钠注射液；贮藏条件；有关物质中图分类号：R978．1文献标志码：AStudyonthestorageconditionofrifamycinsodiuminjectionLiuYing，ZhaoJing，LiQianandandLiZhen—guo(1HenanProvincialInstituteforFoodandDrugCon

3、trol，Zhengzhou450003；2ThePharmceutialDepartmentofZhengzhouUniversity,Zhengzhou450003)AbstractObjectiveTostudythestorageconditionofrifamycinsodiuminjection．MethodsToanalyzetheinfluenceofstorageconditiononthequalitybystresstesting，acceleratingtestingandtherelated

4、substancesresultsofrifamycinsodiuminjectionfromevaluativetesting．ResultsTemperaturewasthemaininfluencingfactoronthestabilityofrifamycinanditsinjection，thereasonofhighimpuritiesofdomesticrifamycinsodiuminectionwastheunscientificstoragecondition，butnottheprescrip

5、tionandtheproductiontechnology．ConclusionThestorageconditionofrifamycininjection一“protectedfromlight．storeincoolplace”shouldbereviseto“protectedfromlight．storeatatemperatureof2。Cto8。C”inordertoensurethequalityofrifamycinsodiuminjection．KevwordsRifamycinsodiumin

6、iection；Storagecondition；Relatedsubstances利福霉素1957年由意大利莱佩蒂(Lepetit)研究所从性菌及结核分枝菌的抗生素，主要不良反应为过敏性地中海诺卡菌(Nocardiamediterrranci)提取得到【1]，皮炎，其他不良反应有恶心、食欲不振及眩晕，偶见1962年用于临床[21，1978年在美国上市。原研为利福耳鸣及听力下降等。英国药典自1980年【s]开始收载利霉素钠注射液，我国四川抗菌素工业研究所于1973年福霉素钠原料，欧洲药典亦收载利福霉素钠原料，试制成了

7、利福霉素注射液(肌注及静注)[3]，现国内有利福霉素钠原料和注射液质量标准收载于国家药品标注射液及粉针剂上市。利福霉素(rifamycin)为半合成准化学药品地方标准上升国家标准第二册WS．10001．的广谱抗生素，又称利福霉素SV、羟基利福霉素，fHD．0137)．200216]~1]WS．10001．(HD．0138)．2002[1，其他临床用其钠盐，为临床应用的第一个半合成利福霉素各国药典均未见收载。类抗生素，口服吸收差，故仅供注射_41。利福霉素对利福霉素钠对光、热均较敏感，其水溶液更不细菌、真核生物、病毒均

8、有效，是一高效的抗革兰阳稳定l8_，利福霉素钠注射液为高风险品种，目前作为收稿日期：2013—09—10作者简介：刘英，女，生于1969年，硕士，主任药师，主要从事抗生素质量控制与研究。E—mail：ying—leaf@263．net676利福霉素钠注射液贮藏条件的研究刘英等抗结核药物的二线用药，其质量优劣直接影响着人氧化钠溶液调节pH值至7．