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1、HPLC法同时测定福辛普利钠片中福辛普利钠及其降解产物福辛普利拉的含量中国现代应用药学1999年第4期第16卷药物分析与检验作者：蒋国强 陈桂良单位：蒋国强（湖州313000浙江湖州市药品检验所）；陈桂良（上海200233上海市药品检验所）关键词：高效液相色谱法；福辛普利钠；福辛普利钠片；福辛普利拉；含量测定 摘要 目的：建立同时测定福辛普利钠片中福辛普利钠及其降解产物福辛普利拉的高效液相色谱法。方法：以μ-BondapakC18(300×4.6mm,10μm)为分析柱，0.8%三乙胺溶液(用磷酸调节pH
2、3.0)-乙腈(35∶65)为流动相，检测波长:215nm,峰面积内标法。结果：回收率与线性范围分别为(n=5):福辛普利钠(100.3%,RSD=0.37%,50～250μg/ml);福辛普利拉(101.8%,RSD=0.67%,2.5～12.5μg/ml)。结论：本法简便，适合福辛普利钠片中福辛普利钠及其降解产物福辛普利拉的含量测定。SimultaneousdeterminationoffosinoprilsodiumandfosinoprilatinfosnoprilsodiumtabletsbyHP
3、LC JiangGuoqiang(JiangGQ),ChenGuiliang(ChenGL)(ZhejiangHuzhouInstituteforDrugControl,Huzhou313000) ABSTRACT OBJECTIVE：ToestablishaHPLCmethodforthesimultaneousdeterminationoffosinoprilsodiumandfosinoprilatinfosinoprilsodiumtablets.METHODS:Acolumofμ-Bondap
4、akC18(300×4.6mm,10μm)wasusedwithmobilephaseof0.8%triethylamine(pH=3.0)-acetonitrile(35∶65)anddetectedat215nm,theinternalstandardwas.RESULTS:Therecoveries,preaisionandlinerrangesfor:fosinoprilsodiumwere100.3%,RSD=0.37%,n=5,50～250μg/mlrespectirelyandthesefor
5、fosinoprilatwere101.8%,RSD=0.67%n=5,2.5～12.5μg/ml,respectively.CONCLUSION:Themethodissuitableforthedeterminationoffosinoprilsodiumandfosinoprilatinfosinoprilsodiumtablets. KEYWORDS HPLC，fosinoprilsodiumtablets,fosinoprilsodium,fosinoprilat,determination
6、福辛普利钠片为一血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，也能抑制激肽酶。临床上用于治疗高血压症，可单独使用作为初始治疗或与其它抗高血压药物联合使用。目前国内尚无质量标准。福辛普利拉为其前体药物，也是其主要分解产物，在体内起作用的也是福辛普利拉［江一帆.世界最新药物手册.北京：中国医药科技出版社，1994∶98.］。本文利用高效液相色谱法测定福辛普利钠片中福辛普利钠和福辛普利拉的含量，方法简便，结果较满意，现报告如下。 1 仪器与试药 ShimadzuLC-10A、LC-10A泵、SPD-10A检测器、7725
7、进样器、CR-7A数据处理机。福辛普利钠片、福辛普利钠对照品、福辛普利拉对照品及空白辅料(中美上海施贵宝制药有限公司)；三乙胺(分析纯)、磷酸(分析纯)、乙腈(色谱级)、重蒸馏水。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱:μ-BondapakC18(300×4.6mm,10μm);流动相0.8%三乙胺溶液(用磷酸调节pH3.0)-乙腈(35∶65);检测波长:215nm;流速1.0ml/min。 图1 色谱图 A-样品；B-对照品；a-福辛普利钠峰；b-福辛普利拉峰；c-内标峰 2.2 溶
8、液配制 标准储备液：分别精密称取福辛普利钠和福辛普利拉对照品适量，用0.2mol/L尿素溶液-乙腈(80∶20)溶解成浓度分别为福辛普利钠2.5mg/ml,福辛普利拉0.125mg/ml的溶液备用，内标溶液：精密称取双氯酚酸钠适量，加0.2mol/L尿素溶液-乙腈(80∶20)溶解成浓度为0.15mg/ml的溶液备用。 2.3 线性关系 精密量取上述标准储备液1.0,2.0,3.0,4.0和5.0ml,分别
