2013.1陈雷—工艺用水系统

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1、工艺用水系统陈雷2013年1月工艺用水系统一、制药工艺用水的概念二、工艺用水的使用三、纯化水和注射用水标准四、原水中需除去的物质五、制药用水的制备六、储存和分配系统工艺用水系统七、制水系统微生物的控制八、制水系统验证九、需要强调的问题十、制水系统的检查要点制药工艺用水的概念一、制药用水1、饮用水：天然水经净化处理所得的水，（符合GB5749-2006,2007年7月1日实施，菌落数＜100CFU/ml，小型集中供水或分散式供水＜500个）2、纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的

2、方法制得的制药用水，不含任何添加剂，符合药典指标要求;菌落数＜100CFU/ml制药工艺用水的概念3、注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，符合细菌内毒素试验要求，必须在防止细菌内毒素产生的条件下生产贮藏。符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml4、灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。制剂品种工艺用水的使用二、工艺用水的使用要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求；同时要满足本国的有关药品法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。需要特别注意的是中国药典对

3、无菌制剂均要求采用注射用水，如滴眼剂等。工艺用水的使用1、2010版GMP第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。2、2010版GMP第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。工艺用水的使用3、附录1第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。工艺用水的使用4、附录2：原料药第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少

4、符合纯化水的质量标准。5、附录5：中药制剂第三十三条中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。工艺用水的使用饮用水:药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。工艺用水的使用纯化水：非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等

5、。配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。不得用于注射剂的配制与稀释。工艺用水的使用注射用水：直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。纯化水和注射用水标准三、纯化水和注射用水标准四、原水中需除去的物质①电解质②颗粒③有机物

6、④微生物四、原水中需除去的物质1、电解质各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中；因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2兆欧.厘米（0.055µS/cm)；水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。四、原水中需除去的物质2、溶解气体水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等；3、有机物有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量(COD)反

7、映这类物质在水中相对含量；四、原水中需除去的物质4.悬浮颗粒泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等；5.微生物包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。五、制药用水的制备五、制药用水的制备纯化水原水必须符合国家的饮用水标准。如果使用自备井或其它原水，定期法定检验。物理方法：澄清、沙滤、活性碳化学方法：加药杀菌、混凝、络合、离子交换等电化学方法：电凝聚原水(饮用水)预处理预处理目的：1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物2.去除原水中过高的浊度和硬度预处理设备：原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）；

8、原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。原水(饮用水)纯化(脱盐)纯化典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、电渗析、EDI等；PW的制备可在这一步结束；预处理纯化设备纯化设备：去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐