工艺用水系统验证

《工艺用水系统验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、文件编号:版本:XXXXXXXXXXXX设备有限公司工艺用水验证确认方案编制:审核:批准:实施曰期完成日期验证实施计划序号验证项目验证人员实施曰期完成日期1纯化水系统确认验证实施方案2验证目的3验证时间4验证小组人员组成5验证小组职责6验证前的准备7仪器仪表的校验8验证文件资料9安装的确认10仪器仪表部分验证11水质、水量验证12填料、耗材的验证13管道、储罐的消毒、清洗验证14结论151617181920编制批准眼1、纯化水系统确认验证实施方案2、验证目的：为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无

2、菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定木验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。3、验证时间：4、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：5、验证小组职责5.1验证小组5.1.1负责验证方案的起草、修改。5.1.2负责组织木验证方案的实施5.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。5.1.4负责验证报告的编写、并报验证小组组长。5.2生产部5.2.1负责管道施工的监督及验收、并做好记录5.2.2负责建立设备档案5.2.3负责拟定纯化水系统日常检测项目及验证周期、5.3质检部5.3.1负责验证方案的审核。5.3.2负责仪器、仪表

3、的校正。5.3.3负责纯化水化学指标及微生物的检测。6、验证前的准备6..1纯化水操作人员资格确认表验证A的：确认操作人员具备从事纯化水操作能力验证要求：1.必须经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记泶相符合。验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：验证内容：记录确认1.纯化水制作基木常识•合格O不合格培训记录编号：2.纯化水工作参数的设定•合格O不合格培训记录编号：3.设备操作參合格O不合格培训记录编号：4.设备维护參合格o不合格培训记录编号：验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认XXX上岗证编

4、号：XXX上岗证编号：骑证结论：•合格o不合格验证人：闩期：审核结论：•合格O不合格审核人：闩期：7.仪器仪表的校验验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定口期结论1压力表XXX质量监督技术所2压力表XXX质量监督技术所3压力表XXX质量监督技术所4压力表XXX质量监督技术所5压力表XXX质量监督技术所6压力表XXX质量监督技术所验证结论：•合格O不合格验证人：H期：审核结论：•合格O不合格审核人：日期：7.验证文件资料验证目的：为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械生产

5、的要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产的要求进行验证。验证要求：确认所使用的相关文件是有效版木验证内容：1、纯化水质量标准2、纯化水检验操作规程3、纯化水系统标准操作规程4、纯化水水箱及管道的清洗消毒程序5、工艺管道平面布置图验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称资料（记录）确认1纯化水质量标准•合格O不合格2纯化水检验操作规程•合格O不合格3纯化水系统标准操作规程參合格O不合格4纯化水水箱及管道的清洗消毒程序•合格O不合格5工艺管道平面布置图參合格O不合格验证结论：•合格O不合格验证人：日期：审核结论：

6、•合格O不合格审核人：日期：7.安装的确认装置名称验证项目验证参数验证确认原水箱材质PE參合格O不合格容积0.5M3•合格O不合格多介质过滤器罐体4)300X1400FRP玻璃钢鲁合格O不合格石英砂0.8〜3目•合格o不合格活性碳过滤器罐体d)300X1400FRP玻璃钢•合格O不合格活性碳2-4mm(优质)參合格O不合格软化过滤器罐体4)300X1400FRP玻璃钢•合格O不合格软化树脂001*7强酸阳离子鲁合格O不合格溶盐箱60L•合格o不合格精密过滤器流量2m3/h5u•合格O不合格滤芯PP參合格O不合格一级高压泉流量2m3/h•合格O不合格扬程11

7、0mH2O鲁合格O不合格功率1.1kw•合格o不合格一级反渗透装置流量0.5m3/hR^97%•合格O不合格回收率80%參合格O不合格R0膜元件4040高脱盐膜•合格O不合格R0膜壳4040壳体镜面不锈钢鲁合格O不合格—级反渗透装置流量0.25m3/hR彡97%•合格o不合格回收率80%•合格O不合格RO膜元件4040高脱盐膜參合格O不合格R0膜壳4040壳体镜面不锈钢•合格O不合格纯水箱PE.0.5鲁合格O不合格纯水泵2.30•合格o不合格臭氧杀菌器1.87T/H1.87T/H60W•合格O不合格微孔过滤器1T/H參合格O不合格验证结论：•合格O不合格验

8、证人：曰期：审核结论：參合格O不合格审核人：日期：7.仪器仪表验证