软袋工艺用水系统验证方案.doc

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1、软袋车间工艺用水系统验证方案编号：YZ-VEP-132R00制定部门:制定人:审核A：批准部门:批准人:西安天一秦昆制药有限责任公司软袋车间工艺用水系统验证记录验证人:验证实施小组组长:西安天一秦昆制药有限责任公司一、工艺用水系统简介二、验证目的三、验证范围四、风险评估五、验证机构组成及分工六、人员培训七、纯化水、注射用水系统设计确认八、纯化水、注射用水系统安装确认九、纯化水、注射用水系统运行确认十、纯化水、注射用水系统性能确认H、偏差分析十二、软袋车间工艺用水系统再验证周期十三、风险识别十四、验证结论与批准工艺用水系统简介软袋车间工艺用水系

2、统包括饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统。车间饮用水系统由公司自备深水井提供；饮用水每年送礼泉县疾控中心全检一次，每季度公司化验室自检一次；其检测结果符合国家饮用水标准。软袋车间纯化水系统沿用玻瓶车间纯化水机组，制备出合格的纯化水（见验证方案YZ-VEP--068R15）后，储存于R1-02号纯化水罐中；在生产过程中，由R1-02号纯化水罐送至软袋车间各使用点。软袋车间注射用水系统使用纯化水作为原料水，用蒸汽作为热源，通过多效蒸馅水机蒸馅制备注射用水。该系统由一个纯化水储罐，一台多效蒸帼水机，一个注射用水储罐，一台纯蒸汽发生器、一台卫生级水

3、泵以及注射用水管路分配系统组成。该系统通过PLC实现自动控制。并有操作界而和记录仪，能够记录不同状态下的工艺参数。当系统出现故障时，系统报警并显示故障原因。具体流程如下：纯水站R1-02号纯化水罐一＞蒸徭室纯化水罐R1-05—►多效蒸憎机i注射用水储罐Rl・03▼▼▼软袋车间纯化水各用水点纯蒸汽发生器软袋车间各注射用水用水点1）本套注射用水系统具有的特征a.整套系统的设计、制造和所用材质均符合GMP要求；b.分配管路所有内壁均采用316L不锈钢管及所有阀门隔膜阀，用TIG（餌极惰性气体保护焊接）自动轨迹焊接连接。注射用水整个系统釆用密闭循环管

4、路形式，能形成水的循环保温贮存和系统蒸汽灭菌。c.注射用水贮罐采用316L不锈钢制作，罐壁为抽真空隔热保温。循环泵采用卫生级316L不锈钢耐高温泵，浸水部分电抛光并做钝化处理。2）主要技术参数生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司设备型号：LDS3000-6设备编号：2014180-01蒸憾水机产水量：3000kg/h注射用水出水时温度：92-99°C；原料水消耗量：3300kg/h原料水：符合小国药典2015版纯化水要求工业蒸汽源压力：0.4・0.6Mpa（饱和T•燥）工业蒸汽消耗暈：三630kg/h压缩空气源压力：060.8Mpa注射用水

5、储罐：10000L注射用水出水电导率小于1US/cm;细菌内毒素小于0.25EU/ml3）注射用水制备原理注射用水制备与储存系统是以纯化水为原料用水，用工业蒸汽加热制取注射用水的设备：合格的原料水由多级泵增压后进入冷凝器进行热交换，再依次进入各效预热器，经热交换后温度可达比各效蒸发器加热蒸汽低10-15°C,然后进入一效蒸发器经料水分配器喷射在加热管内壁，料水在管内成膜状流动，被来口锅炉的工业蒸汽加热气化，产生夹带水滴的二次蒸汽，从加热管下端进入汽水分离装置，被分离的纯蒸汽进入下一效作为加热蒸汽，未被蒸发的原料水进入下一效，重复上述过程；除一

6、效外的各效冷凝水汇合同最后一效产生的纯蒸汽进入冷凝器被冷却成为注射用水：合格的注射用水进入注射用水储罐。二、验证目的1）检查并确认该纯化水、注射用水系统设计是否达到我公司需求标准要求（DQ）；2）检查并确认该纯化水、注射用水系统安装是否达到我公司需求标准要求及使用要求（IQ）；3）测试并确认该纯化水、注射用水系统运行是否达到我公司需求标准要求及使用要求（0Q）；4）测试并确认该纯化水、注射用水系统性能是否达到我公司需求标准要求及使用要求（PQ）,检查并确认水系统每个单元和整个系统运行是否能达到要求，确认纯化水、注射用水系统在规定周期内（三周）

7、生产的水质情况。三、本方案针对软袋车间纯化水、注射用水系统进行验证；按照验证方案4Q要求对该纯化水、注射用水系统进行全面的确认及测试，观察该系统满足工艺要求的能力。四、风险评估1目的：为了能确定纯化水、注射用水系统验证范围和方法是否具有有效性和合理性，根据评估结果确定本次验证的范围、程度和验证项冃。2风险评估标准:根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。风险系数分数等级描述严重性(S)5高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，

8、危害人体健康的活动。4较高直接影响产品质量要索或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品迢回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产