工艺用水系统风险评估

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1、工艺用水系统风险评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。***严重程度：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GMP原则，危害生产厂区活动高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风

2、险可导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响***可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他的目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。可能性（L）描述极高（4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发

3、生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败***可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下。可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）RPN(风险优先系数)计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）RPN>16或严重

4、程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施用持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8.16≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经达验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。纯化水系统风险评估编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1设计材质不适于纯化水与材质相互作用有利于微生物活动而

5、导致的水污染3制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案39中确认与水接触组件使用恰当材质（IQ）确认水质量(OQ)及季节性波动（PQ）安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染3制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案39中确认制备中心及回路中不存在死体积中（IQ）确认排水系统的安装及管道坡度（IQ）确认水质量（OQ）及季节性波动（PQ）水与非控制环境接触颗粒或微生物引起的水污染3制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案39中确认每个储罐通气阀均装有绝对过滤器确认水质量(OQ)及季节性波动（PQ）工艺参数流量流量不足生物膜滋生导致的水污染3制备及配送系统的设计不当工艺参数不当2安装流量

6、计和压力计控制系统/警报激活规程规定取样方案212中确认关键仪表的校准（IQ）确认控制系统性能及警报激活（OQ）确认水质量(OQ)及季节性波动（PQ）温度.水温不当生物膜滋生导致的水污染3制备及配送系统的设计不当工艺参数不当2温度检测仪表到位控制系统监测温度规程规定取样方案212中确认关键仪表的校准（IQ）确认控制系统性能及警报激活（OQ）确认水质量(OQ)及季节性波动（PQ）32消毒规程212中确认UV灯的安装（IQ)消毒工艺消毒工艺不当消毒温度不当消毒效率低，微生物水污染消毒工艺设计不当工艺参数不当系统装有UV灯规程规定取样方案确认水质量(OQ)及季节性波动（PQ）注射用水系统风险

7、评估编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动设计材质不适于注射用水与材质相互作用有利于微生物活动而导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案312高确认与水接触组件使用恰当材质（IQ）确认水质量(OQ)及季节性波动（PQ）安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案312高确认制备中心及回路中不存在死体积中（IQ）确认排水系统的安装及管道坡度（IQ）确认水质量（OQ）及