注射用水风险评估.doc

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1、注射用水风险评估计划1、目的本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合质量要求。2、依据文件质量风险标准管理规程工艺用水取样标准操作规程3、职责与权限3.1组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。3.3QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险

2、管理报告。3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。3.6QA负责对所有风险管理文档的整理工作。4、风险分析4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4.2风险分析内容包括4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性4.2.3注射用水质量失败的严重度4.3运用F

3、MEA工具进行分析5、风险评价5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。5.2.1严重性：等级名称分值定义高3注射用水质量失败，影响检验结果，造成质量事故中2对产品检测结果有一定影响低1对产品检测结果无影响5.2.2可能性等级名称分值定义高3极易发生中2易发生低1从未发生过5.2.3可检测性等级名称分值定义高1直接可以发现中2通过QC检验可被发现低3不能被及时检验发现，在

4、以后的生产过程中发现5.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于

5、受益则设计应放弃。5.4对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。5.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。5.6受益必须大于风险才能判断为可接受。6风险控制6.1质量风险管理小组应按《质量风险标准管理规程》4.3.4项要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按《

6、纠正与预防措施标准管理规程》启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。6.2制定的措施应从以下但不限于以下方面制定6.2.1降低风险发生的可能性6.2.2降低风险的可检测性6.2.3降低风险的严重性6.2.4在文件详细表述取样过程及控制点6.3在CAPA实施中或实施后，应对实施效果进行确认，以确定控制措施的适应性和有效性，对采取措施后的风险均应按本计划中第5条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评

7、审相关的资料和文献对风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。7风险沟通7.1由QA主任《质量风险标准管理规程》中4.3.5项要求起草《注射用水风险评估报告》并进行审核批准。7.2由QA主任依据该风险的CAPA，按《文件标准管理规程》规定的程序修订相应的文件。8风险的评审按《质量风险标准管理规程》中4.3.6项要进行评审。注射用水风险评估记录1、概述本次风险评估按《注射用水风险评估计划》，对注射用水使用过程从严重性、可能性及可检测性，使用FMEA工具进行了分析，

8、并制定了CAPA降低在注射用水使用过程中使用失败的风险性。2、时间：3、地点：4、参加人员：5、会议记录：6、识别、分析、评估潜在风险见表1按《注射用水评估计划》中5.2.4项要求，需对以下三点制定CAPA来降低风险：材质的适用性R=6纯化水与非控制环境的接触R=6流量R=6温度R=67、风险控制7.1按《注射用水风险评估计划》的要求从以下四个方面制定CAPA。降低风险发