新版注射液风险评估报告.doc

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1、XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐

2、、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。质量部(QA)作为风险评估的日常管理部门，负责此次风险评估的组织工作。质量部(QC)参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。生产部、制剂车间参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。工程部参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。质量受权人参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能

3、包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。4、风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。5、风险接受：

4、确定可接受的风险的最低限度。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。6、风险沟通：确保风险管理过程中，将适当的信息，包括风险控制结果、残余风险、新引入的风险、CAPA结果、变更结果等相关信息告知风险关系人，以便风险关系人进行消除预防风险。风险沟通的方法：口头报告和书面报告。一般情况下对产品质量影响不大的风险，可用口头沟通方式进行。进入风险评估环节的风险都需要用正式的书面报告方式进行沟通。7、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量

5、风险的过程启动后，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件。风险管理应是动态的质量管理过程，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾，审核的频率取决于风险水平。2.1风险评估方法本次风险评估所用的方法遵循FMEA（失效模式与影响分析）技术，对XXXX生产过程各工序、主要生产设备和关键设施进行风险分析。a.根据对潜在的风险进行全面分析的结果之后，给出判断风险的危害程度，并记录在风险评价表中。危害程度分为高、中、低，分别以3、2、1为统计标准。如下表：分级风险的严重性标示H很高的危害性，引起严重的不良反应，或导致死亡3M存在一定的危害性，有潜在的不良反应，但不会导致严重的不良反应

6、的发生2L严重程度属一般水平，危害性不显著1b.根据危害程度级别确定进一步分析原因或进行控制。并确定危害发生的可能性和发生的频率，频率的发生分为三个级别，如下表：分级发生的可能性和频率标示H发生的可能性很高3M发生的可能性一般2L发生的可能性很低1c.在风险可能发生的危害程度和风险发生的频率的基础上，评估现行的相关控制措施是否能够很好的发现风险，并根据可能发现和控制的程度进行分级，并记录在风险评价表中。方法如下：分级可发现性标示L十分容易发现，很高的发现率1M较容易发现2H很难发现，很低的发现率3d.根据优先指数=危害程度×发生频率×可发现程度，确定风险优先等级，等级指数分为高、中、

7、低，分别用H、M、L表示。等级划分情况如下：当风险优先指数为H，即为H≥9；当风险优先指数为M，即为3＜M＜9；当风险优先指数为L，即为1＜L≤3。e.根据已经确定的风险优先等级，设定在H级以下，则视为可接受的风险，如果在H级，则需要做出相应的措施进行风险控制，把风险降到可接受的M级及以下。f.评估风险常用的工具，包括便利工具和统计支持工具。便利工具：主要用来理解过程，设想危害源情形，确定可能的原因和关键控制点，但不会对风险进行分级，包括流程图、检查表、过