sw注射用水风险评估操作规程.doc

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1、注射用水风险评估操作规程　　　第2页/共6页注射用水风险评估操作规程　1、目的：1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品；1．2风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围：2．1安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机；2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。3、责任

2、者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总经理。4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质

3、量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但间接影响产品质量或工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可造成资源的极度浪费或对企业形象产生影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：注射用水风险评估操作规程　　　第2页/

4、共6页可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同

5、因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。注射用水风险评估操作规程　　SC·SOP·0

6、6·008-00　第6页/共6页表2-25注射用水风险分析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动设计—材质不适于注射用水与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案312高确认与水接触组件适当材料的使用(IQ)确认水质量(OQ)及季节性波动(PQ)—安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案312高确认制备中心及回路中不存在死体积(IQ)确认排水系统的安装及管道坡度(IQ)确认水质量(OQ)及季节性波动(PQ)—水与非控制环境接触颗粒或微生物引起的水污染4制备及配送系统的

7、设计不当1规程规定取样方案312高确认每个储罐通气阀均装有绝对过滤器(IQ)确认水质量(OQ)及季节性波动(PQ)工艺参数流量流量不足生物膜滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当工艺参数不当2安装流量计和压力计控制系统/警报激活规程规定取样方案216高确认关键仪表的校准(IQ)确认控制系统性能及警报激活(OQ)确认水质量(OQ)及季节性波动(PQ)温度水温不当生物膜滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当工艺参数不当2温度计到位控制系统监