灭菌工艺系统风险评估.doc

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1、实例二灭菌岗位风险评估报告报告编码：G23-R005版本号：01项目姓名签名日期起草审核审核批准生效日期一、概述药业股份有限公司玻瓶输液车间C线建成于2001年6月，年生产能力1.5亿瓶，以下为C线大容量注射液生产工艺简要流程图：粒料密封盖原料注塑配制焊盖包装灯检灭菌灌装制袋（瓶）作为无菌制剂，产品的无菌性是其非常重要的质量特性。在最终灭菌的大容量注射液生产流程中，灭菌是将药液内可能污染的微生物完全杀灭的过程，灭菌工序的质量控制直接关系着药液内污染微生物的杀灭效果，关系着药品质量安全，更关系着药品使用者的健康和生命安全。由于产品是否无菌，不能依赖于最终产品的无菌检验，而是

2、取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工序，作为产品无菌保证的一个关键环节，其严格的GMP管理及风险控制至关重要。为进一步提高C线灭菌工序的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品无菌保证值造成的威胁，根据公司《风险管理》（编码：C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对C线灭菌工序的风险分析。本次C线灭菌工序风险分析工作由2011年6月1日开始，至6月25日结束，参与部门包括生产部、设动部、质量部。现将风险分析工作总结如下。二、成立风险管理小组。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名所在部门或岗位职

3、务或职称组内职务组内职责1负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源2负责全面协调和推进风险分析进程3组员负责组织数据、信息收集；负责召集小组会议等4组员5组员6组员7组员8组员9组员10/负责评估报告的审核11/负责评估报告的审核12/负责评估报告的批准风险管理小组在6月1日召开了首次会议，确定了本次C线灭菌工序风险分析的活动流程及日程安排。三、风险分析活动流程及日程安排1、活动流程图：①、现状调查：收集C线灭菌工序的相关信息，包括灭菌设备、设备布局、灭菌柜验证情况、岗位人员配置情况、主要产品、产品特性、灭菌工艺、关键工艺控制点及控制参数等。②、风险识别：根据C线灭菌

4、工序实际情况、工艺控制参数等信息，分析C线灭菌工序可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。③、风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。④、风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。⑤、风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否

5、则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。①、总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。1、日程安排A、··现状调查6.1-6.5B、风险识别6.6-6.10C、风险分析6.11-6.15D、风险评价6.16E、风险控制6.17-6.22F、风险总结6.21-6.25四、C线灭菌工序现状调查2011年6月1日至5日，由C线灭菌工序组长、三人共同完成了对C线灭菌工序当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。1、厂房及设备布局C线灭菌间位于公司A幢主厂房二楼（房间编码：A2031），分别与C线灌装间、灯检间相邻。以下为灭菌间设备布局及产品流向简图。1

6、、C线灭菌设备C线于2011年6月购进由山东新华医疗器械股份有限公司生产的两台水浴式灭菌柜，2011年7月完成安装，该灭菌器概况如下：PSMVP-DC-6T型水浴式灭菌器控制系统采用世界先进的微机组态过程自动控制方式，键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上逐一显示。控制系统的主控制器选用德国SIEMENS公司的SIMACICS7--200系列可编程控制器（PLC），编程软件选用德国SIEMENS公司的S7-200编程系统，在WINDOWS方式下工作，上位机采用联想品牌机。本系统采用高温过热水淋浴方式对输液瓶进行加热和灭菌，温度控制采用7个P

7、t100探头，其中4个探头置于灭菌腔内的药瓶中，另2个探头在循环水进水管及出水管处，还有1个装在冷凝水出口，能有效的控制灭菌过程中柜内各处的温度，。同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控，保证产品的灭菌效果。灭菌过程结束后，通过板式换热器冷却水间接冷却喷淋水，对输液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶的变形。同时采用喷墨打印机自动打印温度、压力曲线趋势记录。PSMVP-DC-6T型灭菌器用于100ml大输液直立式聚丙烯输液袋的灭菌