压力蒸汽灭菌器风险评估报告.doc

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1、压力蒸汽灭菌器风险评估报告共线产品风险分析列表：风险内容因素影响事项影响力设备性能设备性能温度范围超过温度范围，可能会导致设备无法正常运行中压力范围超过压力范围，可能会导致设备无法正常运行中蒸汽压力范围超过蒸汽压力范围，蒸汽安全阀已失去效用，对操作人员伤害大，超过设备设计压力可能会导致不能正常运行中拆卸、安装拆卸和安装过程中直接接触药液的部件被污染，不易清洗中仪器仪表重新安装后未校验或校验失败，因此计数不准确中公用介质电：停电时应提前通知，以免造成损失（药品、设备）中公共介质蒸汽：蒸汽不稳时,操作难

2、度加大中使用年限设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加，易对生产造成中途停止的结果中人员操作人员卫生洁净区要求洁净度高，人员及工作服带来的污染中清洁操作未严格执行操作规程，因此清洁不彻底，造成污染中生产过程因设备摆放位置的更改,缺乏实际操作而造成清洁或生产操作不符合规定中清洗残留残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险高环境安全使用安全使用后，待压力表显示为“零”后才能开门，否则造成事故中附件：表1-1风险因素失败模式效果分析表　　　序号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风

3、险水平1设备性能工作温度温度不当工作温度过高，对人员、药液、设备产生危险；工作温度过低使浓缩工作时间增加或设备不能正常运行4蒸汽控制不当，不合规定21生产前检查2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法3参数读数时采取班长复核18低2工作压力压力不当蒸汽压力过高可能对人员或设备产生危险；过低，影响工作效率或不能设备正常运行4蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高；21生产前检查2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法3参数读数时采取

4、班长复核18低3蒸汽压力蒸汽控制不当蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高，发生危险的可能性高；过低，不能设备正常运行4蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高；21生产前检查2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法3参数读数时采取班长复核18低4拆卸、安装过程中部件污染过程中部件被污染，不易清洗4拆卸、安装过程中部件被污染21整体移动，不进行拆卸，避免损坏设备部件18低5仪器仪表校验失败或未校验压力表、温度表、真空表计数不准确或不能代表4重新安装后未校验或校验失

5、败21安装后进行校验2及时粘贴检定标签3生产前检查18低6动力：电突然停电设备受损害停电时没有及时通知，造成损失（药品、设备）4突然停止供电21停电前应及时通知18低7公共介质蒸汽不稳操作难度加大；蒸汽压力过低时影响浓缩时间4操作难度加大,容易跑料21定期维修保养蒸汽管道2开机前检查18低附件：表1-2风险因素失败模式效果分析表序号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平8设备性能使用年限设备使用过程中损坏几率增加易对生产造成中途停止的结果4设备使用时间较长31进行调试确认设备能够正常

6、运行112中9人员操作人员卫生人员及工作服不达标污染环境、污染药品4人员及工作服卫生不符合洁净级别要求21定期培训和考核2生产前检查18低10清洁操作清洗不达标设备污染，交叉污染4清洗时操作不规范或不符合操作规程21定期培训和考核18低11生产操作药品混淆设备污染，交叉污染4因设备改变的摆放房间及位置，人员操作时不认真，走错房间21人员定期培训和考核18低12操作不规范设备污染，交叉污染4未严格执行操作规程，因此造成污染21人员定期培训和考核18低