3、压力蒸汽灭菌锅风险评估报告

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1、JS24015X00,7/71.概述YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部QC室用于原辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查实验的灭菌设备。本设备主要由外壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏打印机。应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。2.范围YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。3.风险评估小组及职责3.1.风险评估小组成员小组职务

2、姓名所在部门工作职务组长质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QC组员质量部QA主管组员质量部工程部经理3.2.风险评估小组职责部门职责风险管理委员会主任负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。组员负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸

3、汽灭菌器质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。4.风险评估标准YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemintheofpart,fo

4、raccurategraspcitytracktrafficresearchofobjectJS24015X00,7/7本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。1.1.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度描述评分关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可

5、靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。11.2.发生可能性（P）可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生4高偶尔发生，如：每周发生3中很少发生，如：每月发生2低发生可能性极低，如：仅发生过一次11.3.可检测性(D)可检测

6、性描述评分极低无法检测到错误的机制。4低通过周期性手动控制可检测到错误。3中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。2高自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）11.4.风险水平（RPN）：YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemin

7、theofpart,foraccurategraspcitytracktrafficresearchofobjectJS24015X00,7/7将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性(D)相乘，可获得风险水平（RPN＝P×S×D）。风险水平描述RPN高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。RPN>16或严重程度=4；由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN小