立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.doc

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1、立式压力蒸汽灭菌锅验证方案H录1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4验证实施时间5仪器仪表校正6安装确认方案6.1购置安装记录6.2设备资料6.3人员的培训6.4设备安装位置和连接6.5灭菌锅校验6.6小结与评价7运行确认方案7.1运行确认目的7.2相关文件7.3测试过程与要求7.4小结与评价8性能确认8.1热分布测试8.2热穿透试验8.3细菌生物指示剂测试8.4灭菌后培养基质量验证8.5小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验证总结与评价1验证冃的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需

2、耍。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。3概述木灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121°C,15mino4验证吋间安排安装确认时间：2007年口月20口至2007年口月21口运行确认时间：2007年口月22日至2007年口月24日性能确认时间：2007年月25日至2007年12月05日5仪器仪表校正6安装确认6.1购置安装记录6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划耍求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

3、6.3人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，冇培训记录。检查结果：检查人：H期：复核人：H期:6.5灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：口期：6.6小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7运行确认7.1测试冃的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应W15分钟，控温功能良好。7.2相关文件设备在运行前，应冇相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。7.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按

4、照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121°C的时间应W15分钟。测试结果：测试人：复核人：测试口期:在121°C保温15分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。测试结果：测试人：复核人：测试日期：7.4小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：8性能确认8.1热分布测试8.1.1测试冃的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。8.1.2空载热分布测试过程：取□支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进

5、行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2°C。探头分布图：刚到121°C时，各留点温度计温度11为灭菌锅排气处121°C15min后时，各留点温度计温度运行结果监测人:日期：复核人：日期：8.1.3满载分布测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121°C,15min进行，运行过程屮记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见

6、上图。最冷点与最高点温度相差不超过2°C。运行结果监测人:日期：复核人：日期：8.2热穿透试验热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。8.2.1验证步骤8.2.1.1装载类型：最大装量8.2.1.2器皿选择：500ml锥形瓶90mm培养皿灭菌程序：121±1°C,15min8.2.1.3测试过程：在最大装载时，取□支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，按照121°C,15min进行，运行过程中记录仪器记

7、录各点的温度。连续3次，检查重现性。结果监测人：日期：复核人：日期：8.3细菌生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。8.3.1验证菌：嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，（含量106cfu/支）8.3.2验证方法取嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121°C,灭菌时间15分钟。833经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽砲杆菌指示剂，放入培养箱中，在55〜60°C培

8、养24小时，观察嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽泡杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。结果判定：O（每次检测中，每支嗜热脂肪芽泡杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。检验人：日期：复核人：日期:8