立式压力蒸汽灭菌锅确认方案设计

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1、标准文档检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部目录1概述2验证目的实用大全标准文档3适用范围4验证小组人员及职责5仪器仪表校正6安装确认方案6.1购置安装记录6.2设备资料6.3人员的培训6.4设备安装位置和连接6.5小结与评价7运行确认方案7.1运行确认目的7.2相关文件7.3测试过程与要求7.4小结与评价8性能确认8.1热分布测试8.2热穿透试验8.3细菌生物指示剂测试8.4灭菌后培养基质量验证8.5小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验证总结与评价1.概述1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学

2、检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。1.2技术特征：实用大全标准文档1.2.1灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。1.2.2灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。1.2.3灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。1.2.4灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零

3、。1.2.6灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。1.2.7灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。1.2.8灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。1.2.9灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。1.2.10灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。1.2.11灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。1.2.12灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生

4、的蒸汽对物品进行灭菌。1.2.13灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。1.2.14灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。1.2.15灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。1.2.16灭菌器附带有灭菌物装载框。1.3.设备技术参数：表1设备基本情况表设备名称立式压力蒸汽灭菌器电源～220V50Hz设备型号LDZF-75KB-III全容积（L）75L设备编号75G140023工作温度134℃生产厂家上海申安医疗器械厂设计压力0.24MPa整机重量（kg）67Kg工作压力0.217M

5、Pa2、验证目的实用大全标准文档为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪器进行确认。3、适用范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。4验证小组人员及职责姓名职务小组职务职责工程部经理组长负责组织验证工作的实施，协调验证过程；设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。QC主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测QA人员组员负责现场监督、检查工作5、确认内容5.1仪器仪表校正仪器名称

6、规格型号数量安装位置检定结果有效期至留点温度计——留点温度计——检查人：日期：复核人：日期：5.2安装确认6.1购置安装记录验证项目实际记录结论制造商上海申安医疗器械厂实用大全标准文档机器型号LDZF-75KB-III机器出厂编号75G140023机器出厂日期2014年12月所在位置检查人：日期：复核人：日期：6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。名称确认内容存放处使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试记录检定证书结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3人员的培训对操作人员、维护人员及参与

7、验证人员进行培训，有培训记录。检查结果：。检查人：日期：复核人：日期：6.4设备安装位置和连接实用大全标准文档项目安装要求实际情况结果电源功率3.5KW供电电源～220V50Hz安装场所检查人：日期：复核人：日期：6.6小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7运行确认7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。7.2相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。文件名称编