yxq-ls-a立式压力蒸汽灭菌器确认方案

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1、YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案确认文件江西瑞济生物工程技术有限公司类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共12页，第1页YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案版次：¨新订¨替代：起草：年月日审阅会签：（确认小组）批准：年月日目录1.概述2第33页共33页YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案2.确认目的33.确认范围34.确认小组成员及职责34.1职责34.2人员34.2.1评价方法：34.2.2标准：45.风险评估45.1评估概述45.2评估方法46.确认内容76.1预确认76.2确认相关文件操作

2、规程76.3运行确认76.4空载热分布和满载热穿透力验证86.4.1空载热分布86.4.2满载热分布96.5性能确认：96.5.1细菌生物指示剂确认96.5.2灭菌后培养基质量确认：107.确认计划安排：108.确认支持性文件109.确认结果评定与结论1010.拟订日常监测程序及确认周期11附件1细菌生物指示剂确认记录（121℃30分钟）11附件2灭菌后培养基质量确认记录（121℃30分钟）121.概述YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽杀死细菌，用于培养基、玻璃器皿等灭菌，灭菌参数设定为121℃，15～30min第

3、33页共33页YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案。外壳、筒体、网篮均采用SUS304材料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀,微电脑智能化自动控制压力安全联锁装置，超温自动保护装置自涨式密封圈，自动排放冷空气高低水位报警，断水自控,超压自泄等安全功能。2.确认目的通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。3.确认范围本方案适用于YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的运行及性能确认。4.确认小组成员及职责4.1职责小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责质量部部长确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与

4、评价质量部QC确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核质量部微生物检测参数的确认，仪器设备的检验操作，设备设施资料收集归档，相关数据记录4.2人员列出参加对YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合本公司技术及操作的要求。4.2.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的操作规程《JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》《GBT27921-2011风险管理风险评估技术》确认方案实施培训第33页共33页YXQ-LS

5、-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案4.2.2标准：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实施。人员培训情况表序号姓名部门职务培训情况考核结果123456结论：确认人：日期：复核人：日期：5.风险评估5.1评估概述作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT27921-2011风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺

6、陷及质量风险给出合理分析和防范措施。5.2评估方法本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响第33页共33页

7、YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表几乎无法检测。第33页共33页YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案要求失效的潜在后果严重程度可能性可检测性RPN建议采取的控制措施采取措施后预测可能性可检测性RPN风险是否可接受文件系统应有仪器操作规程、检

8、验操作规程和检验记录无检验参考依据9119制定仪器操作规程，检验操作规程和记录119是应有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证9119起草仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板119是人员管理者,操作者资质