立式压力蒸汽灭菌器验证

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1、1主题内容本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。3职责项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》5验证对象仪器

2、名称：立式压力蒸汽灭菌器　　　　　　仪器型号：规　　格：　　　　　　　　　　　　生产厂家：6确认目的通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。7确认内容7.1运行确认接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。7.1.1运行前确认检查检测内容接受标准实际检测结论阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好控制系统能正常显示设备状态门密封密封材料无裂痕、损伤和污物能源供给检查能源供给是否正常结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　

3、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查人：日期：复核人：日期：7.1.2测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪测温元件1测温元件2测温元件3

4、测温元件4测温元件5测温元件6测温元件7测温元件8测温元件9测温元件10测温元件11测温元件12压力表1留点温度计嗜热脂肪芽孢杆菌结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查人：日期:　复核人:日期：7.1.3运行时间的确认测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，温度达到121℃的时间应≤60分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查人：日期：复核人：日期：7.1.4热分布测试7.1.4.1空载热分布的测试选用

5、12个热电偶做温度探头，分别编号，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余探头的分布在腔内的各处，如下图，将探头置于上层长方形的四角和下层长方形的四角及中心点。检测温度分布均匀性，同时找出冷点位置，检测腔室内温差是否符合要求。　　温度探头分布图：。设备空载运行3次，，按设备灭菌操作程序启动设备，记录设备运行过程中的各点温度，最大温差应在恒温平均温度的±2℃以内，以检查其重现性。运行检测结果：刚到121℃时，各探头温度：编号123456789101112第一次　　　第二次第三次121℃稳定15分钟时各探头

6、温度：编号123456789101112第一次第二次第三次121℃稳定20分钟时各探头温度：编号123456789101112第一次第二次第三次空载热分布试验验证结果：□经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点能够达到灭菌温度，腔内温差符合要求，可以进行装载热分布试验。□经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点不能够达到灭菌温度，腔内温差不符合要求，不能进行装载热分布试验，需进一步检测调试。检查人：日期：复核人：日期：7.1.4.2满载热分布的测试测试过程：将灭菌器内装满含有培养基的锥形瓶（250ml的锥形空瓶，装玫瑰红钠琼脂培养基200ml），自下而上摆放。取12支探头，将其中1支的探头

7、置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的探头均匀分布在腔内装载的各处（同空载的分布）。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，分别记录15、20分钟时各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。121℃稳定15分钟时各探头温度：编号123456789101112第一次第二次第三次121℃稳定20分钟时各探头温度：编号123456789101112第一次第二次第三次满载热分布试验验证结果：□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点能够达到灭