立式压力蒸汽灭菌器验证方案

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1、XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：XX生物制药有限公司GMP验证文件目录一、验证概述和目的3二、验证对象3三、验证依据3四、验证时间3五、部门职责4七、设备使用方法介绍4八、验证物品准备4九、验证内容5十、验证周期8十一、附属记录8-8-XX生物制药有限公司GMP验证文件型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号:_一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、

2、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数

3、量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。二、验证对象设备名称型号放置位置设备编号生产厂家立式压力蒸汽灭菌器LS-B50L-I微生物实验室In-19C上海申安医疗设备有限公司三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。-8-XX生物制药有限公司GMP验证文件五

4、、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。（四）生产部设备员：负责设备的调试与技术支持。六、人员要求（一）验证试验人员能熟练掌握无菌操作。（二）验证试验人员了解本次验证原理、目的和验证操作。（三）设备操作人员必须持有《压力容器上岗证》并能熟悉该设备的操作。七、设备使用方法介绍详见《立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》八、验证物品准备(一)验证用器具：烧杯（250ml）、

5、Φ90mm平皿、灭菌篮、湿热灭菌指示带、镊子、剪刀。（二）验证用设备设备名称设备型号设备编号校验/运行情况立式压力蒸汽灭菌器LS-B50L-IIn-19C应已校验/良好真空干燥箱DZF-6020In-16D应已校验/良好立式压力蒸汽灭菌器YXQ-LS-50SⅡIn-19A应已校验/良好（三）验证用生物指示剂名称压力蒸汽灭菌生物指示剂压力蒸汽灭菌生物指示剂菌株嗜热脂肪芽孢菌片嗜热脂肪芽孢菌片ATCC7953批号规格F0≥8（适用于115-117℃灭菌条件）F0≥12（适用于121℃灭菌条件）D值D121值1.74含菌量105-6

6、CFU/支生产日期年月日年月日有效期至年月日年月日来源日本ACE公司-8-XX生物制药有限公司GMP验证文件九、验证内容（一）安装确认确认项目确认内容确认结果备注厂商名称江阴滨江医疗设备有限公司应是设备名称立式压力蒸汽灭菌器应是型号LS-B50L-I应是自编号应是安装地点质量管理部动物实验室应是文件资料使用说明书应有复印件附于验证报告后合格证应有装箱单应有校验状态已校验校验日期：年月日应有效压力表已校验校验日期：年月日应有效供电线路正常应是汽阀状态正常应是水阀状态正常应是密封性能正常应是放置状态正常应是清洁状态已清洁应是设备材

7、质内室：SUS304不锈钢应是外壳：低碳不锈钢应是电源220V50HZ单相交流电应是电源接地安装正确，有效应是-8-XX生物制药有限公司GMP验证文件（二）运行确认参数设置压力温度确认结果115℃15分钟0.1～0.22Mpa115℃±1℃设置和运行应正常121℃15分钟0.1～0.22Mpa121℃±1℃设置和运行应正常（三）热分布测试1、空载热分布测试：是在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是证明整个灭菌器中在空载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；找出整个灭菌器中空载时的最冷点，以评

8、价空载时最冷点是否能够达到灭菌器设计的预定要求，从而为以后满载运行作指导作用；以及确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。2、满载热分布测试：是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定