LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案设计

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1、蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日15目录1.方案起草与审批………………………………………………………………………12、概述………………………………………………………………………………………13、验证方案介绍…………………………………………………………………………13.1验证目的……………………………………………………………………………13.2验证范围…………………………………………………………………………13

2、.3主要技术参数……………………………………………………………………14、验证小组成员名单………………………………………………………………24.1验证工作中各部门的职责………………………………………………25、验证内容……………………………………………………………………………35.1安装确认……………………………………………………………………………35.2运行确认……………………………………………………………………………45.3性能确认……………………………………………………………………………46、偏差处理…………………………………………

3、……………………………………77、验证周期…………………………………………………………………………………78、验证方案的培训……………………………………………………………………7附件1偏差处理记录表…………………………………………………………9151、方案的起草与审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的

4、质量。3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器15是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。3.3主要技术参数项目型号LDZH型立式压力蒸汽灭菌器消毒室容积200L最高工作压力0.217MPa最高工作温度135℃工作电源380V/50Hz功率2KW×34、验证小组成员名单组长姓名职务部门职责马彦质量部经理质量部负责验证工作生产方面的

5、组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。成员姓名职务部门余永坤生产部部长生产部负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。黄红颖QA质量部负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。王新璕QC质量部负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。吴迪设备管理员生产部负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。4.1验证工作中各部门的职责15验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案

6、的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。物流部：为验证过程提供物质支持。5、验证内容5.1安装确认5.1.1.目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人

7、员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5.1.2检查设备的安装情况是否符合要求项目安装要求检查情况检查人日期15电源功率220V，50Hz安放场所便于操作，铺有隔热垫部件安装密封圈嵌入法兰，不脱开；消毒器盖与主体安装密合，安全阀、排气阀有效5.1.3检查设备资料与文件是否齐全序号名称存放处检查情况1使用说明书档案室2产品质量证明书档案室3开箱验收记录档案室4设备安装调试验收单档案室5手提式蒸汽灭菌器使用操作规程生产部6手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程生产部7手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程生产部检查人：复核人：日期：5.1.4人员培训：检查是否

8、对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。检查人：日期：安装确认结论：记录人：审核人：日期：年月日5.1.运行确认155.1.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空