ldzh型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

《ldzh型立式压力蒸汽灭菌器验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、验i正乎艮告名称：验证报告编号：验证完成曰期：有效期：验证报告申请人：签字円期：年月円验证报告审核人：签字日期：年月曰验证报告审批人：签字日期：年月曰1、方案起草与审批2、概述3、验证方案介绍…3.1验证目的……3.2验证范3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1验证工作中各部门的职责5、验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6、偏差处理…7、验证周期8、验证方案的培训附件1偏差处理记录表…1、方案的起草与审批方案起草签名円期方案审核签名日期方案批准签名日期2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直

2、接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计火菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。3.2验证范体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。3.3主要技术参数5TLDZH型立式压力蒸汽灭菌器消毒室容积200L最高工作压力0.217MPa最高工作温度135°C工作电源380V/50Hz功率2

3、KWX34、验证小组成员名单组长姓名职务部门职责马彦质辩部经理质量部负责验证工作生产方而的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。成员姓名职务部门余永坤生产部部长生产部负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的其体实施。黄红颖QA质量部负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。王新碍QC质量部负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。吴迪设备管理员生产部负责对设备进行安装调试，参与验证过程屮具体操作。4.1验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的

4、发放。生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的異体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。物流部：为验证过程提供物质支持。5、验证内容5.1安装确认5.1.1.目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件

5、管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5.1.2检查设备的安装情况是否符合要求项目安装要求检查情况检查人曰期电源功率220V,50Hz安放场所便于操作，铺宥隔热垫部件安装密封圈嵌入法兰，不脱开；消毒器盖与主体安装密合，安全阀、排气阀宥效5.1.3检查设备资料与文件是否齐全序号名称存放处检查情况1使用说明书档案室2产品质量证明书档案室3开箱验收记录档案室4设备安装调试验收单档案室5手提式蒸汽灭菌器使用操作规程生产部6手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程生产部7手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程生产部检查人：复核人：曰期:5.1.4人员培训：检查是否对操作人员进行

6、培训与考核，并纳入培训档案。检查人：日期:安装确认结论：记录人：审核人：曰期：年月日5.2.运行确认5.2.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行情况与控温功能良好。5.2.2.过程：①确认所有显示仪表、探头都是校验过的。②各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，检查各项功能和操作说明是否相符。在121°C保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。运行确认结论：记录人：审核人：口期：年月円5.3.性能确认材料：留点温度计0~150°C、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂验收标准：留点

7、温度计监测温度。每次验证后测试的10支留点温度计的温差均在1QC之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。5.3.1热分布测试测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。5.3.1.1验证仪器的校正验证仪器留点温度计0〜150°C型号生产厂家出厂编号校正单位校正结果校正人校正日期结论5.3.1.2空载热分布测试测试过程：取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于火菌器排气口处，1支留点温度计置于火菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处。开启灭菌器箱