009_立式压力蒸汽灭菌器验证方案

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1、编号：QD/VP01-009版本：第一版山东良福制药有限公司立式压力蒸汽灭菌器验证方案(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施立式压力蒸汽灭菌器验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。验证小组成员部门人员职责动力设备部技术质量部中心化验室方案制订部门人员签名日期动力设备部方案审核部门人员签名日期技术质量部动力设备部方案批准批准人部门签名批准日期技术质量部目录1.主题内容与适用范围12.相关文件13.验证目的14.职责15.验证内容

2、与方法16.验证结果评定与结论27.验证周期及拟订再验证项目28.立式压力蒸汽灭菌锅验证记录目录3QD/VP01-009山东良福制药有限公司起草人日期立式压力蒸汽灭菌器验证方案审核人日期批准人日期第一版实施日期总页数共2页1.主题内容与适用范围本方案规定了立式压力蒸汽灭菌锅验证的内容、过程和方法。本方案适用于立式压力蒸汽灭菌锅验证。2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《立式压力蒸汽灭菌锅使用说明书》《立式压力蒸汽灭菌锅操作规程》SOP-SB-092-A3.验证目的为确认立式压力蒸汽灭菌锅能够达到仪器性

3、能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对立式压力蒸汽灭菌锅进行验证。4.职责验证小组成员工作内容组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作成员李文晶负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作张红燕负责验证的实施及不符合项目的整改工作动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作中心化验室负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作5.验证内容与方法5.1设备情况本设备于2010年购买,立式压力蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。第6页，共6页本立式压

4、力蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及微生物室无菌工作服的灭菌，灭菌条件：121℃，30分钟。1.1基本情况设备名称立式压力蒸汽灭菌器设备编号型号LDZX-50KBS生产厂家上海申安医疗器械厂供货厂家使用部门中心化验室1.2维修服务服务单位名称上海申安医疗器械厂地址上海安亭镇和静路2000号联系电话021-59578384；021-59570238传真021-595645521.3现状确认1.3.1目的:确认该设备的现状是否符合设计和GMP的要求。1.3.1.1设备基本情况确认：确认设备基本情况和技术参数，设备清单，见附件。1.3.2设

5、备仪器、仪表的确认序号名称编号用途校验情况检测周期核定部门1压力表测试压力动力设备部1.3.3维护状况确认：1.3.3.1故障情况：序号故障名称发生时间检修人责任部门121.3.3.2维护情况：序号维护内容维护时间维护人责任部门1更换密封垫2更换加热部件1.3.4合格标准：所有确认项目与设计要求及GMP要求相符。1.3.5异常情况处理：1.3.5.1现状确认内容中有不符合标准的，应进行维护或检修。1.3.5.2立式压力蒸汽灭菌器不能满足灭菌需要时，应重新选购合适的设备。1.4运行确认a)目的：对立式压力蒸汽灭菌器进行运行测试，确认其运行是否能达到相应要

6、求。b)运行确认内容：1.4.1.1空载试验：1.4.1.1.1验证小组在安装确认完成后，应按照“灭菌器标准操作规程”，使设备进行空载试车。空载试车时间不少于2h。1.4.1.1.2确认标准如下：a)能达到预定的温度；b)能达到预定的压力；c)无泄漏；1.4.1.2空载热分布：1.4.1.2.1测试过程：将1支温度探头置于灭菌器温度控制探头旁，其余温度探头分上下两层均匀分布于灭菌器内，并很好固定。层与层、层与壁之间探头的间距是相等的。灭菌器内温度探头位置见分布图，开启灭菌器程序连续运行3次，每次运行20分钟，以检查其重现性。温度探头分布图67下层89第

7、1层第2层23上层451.4.1.2.2可接受标准：温度波动121℃±2℃1.4.1.3无菌服满载热分布1.4.1.3.1本灭菌器可放三身无菌服，将洗净的无菌服用牛皮纸包装分品字形排列，将温度探头分放于无菌服中心和表面，共8支温度探头，另1支温度探头置于灭菌器温度控制探头旁，开启灭菌器程序，连续运行3次，每次运行20分钟，每次记录灭菌器各温度探头，以检查其重现性。见上图放置。1.4.1.3.2可接受标准：温度差异121℃±2℃1.4.1.4碟子满载热分布：1.4.1.4.1本灭菌器可放用牛皮纸包装的六包培养皿，每包六个，灭菌器下面放四包，上面放两包，将

8、温度探头分放于培养皿包的中心和表面，共12支温度探头，另1支温度探头置于灭菌器中部，开启灭菌器