立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告.doc

《立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告西南制药二厂有限责任公司页数共10页文件编码：SVR-09002-00-2011文件名称立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告制定人制定日期审核人审核日期QA审阅人审阅日期批准人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□技术部□综合部□供销部□设备工程部□动力车间□EHS部□财务部□生产部□一车间□二车间□三车间□制剂车间文件历史日期变更原因变更前文件版本号批准人批准日期第11页共11页重庆西南制药二厂有限责

2、任公司SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告验证小组人员组长姓名职务/职称职责辉质量部负责验证方案和报告的审核工作；负责组织实施灭菌效果确认组员姓名职务/职称职责付娜QC负责验证方案和报告的起草；负责实施灭菌效果确认；负责进行检测；统计检测数据；静QC主管负责验证方案和报告的起草；负责实施灭菌效果确认；负责进行检测；统计检测数据；黄福鹏QA协调验证工作批准人批准日期第11页共11页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告目录序号项目名称

3、页码1目的………………………………………………………………………………………52验证类别………………………………………………………………………………53验证时间…………………………………………………………………………………54验证依据…………………………………………………………………………………55验证容…………………………………………………………………………………56接受标准…………………………………………………………………………………57验证的实施步骤…………………………………………………………………………5

4、8偏差及异常处理…………………………………………………………………………99验证报告、结果分析和结论……………………………………………………………910验证结论批准、会签及日期……………………………………………………………911验证证书…………………………………………………………………………………10批准人批准日期第11页共11页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告摘要公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭

5、菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。验证结果如下：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。

6、批准人批准日期第11页共11页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告1目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。2验证类别：同步验证3验证时间：2011年12月4验证依据：《药品生产质量管理规》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10002-035.验证可接受标准验证项目验证可接受标准验证方法细菌挑战性试验灭菌后指示菌应全部死亡微生物限度检查121℃

7、压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应灭菌后指示卡颜色应达到或深于标准颜色（黑色）目测法生物指示剂灭活实验灭菌后指示菌应全部被灭活培养法6.验证的实施步骤6.1试验条件6.1.1检测用仪表确认名称型号编号校验日期校验结论有效时间压力表——02010015642011.09.30符合规定2012.09.30结论：符合规定检查人/日期复核人/日期7.1.2检测用菌种、指示剂（卡）等的确认名称规格来源枯草芽孢杆菌——中国药品生物制品检定所大肠埃希菌——中国药品生物制品检定所沙门菌——中国药品生物制品检定所铜绿假单孢菌——中国药

8、品生物制品检定所批准人批准日期第11页共11页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09002-00-2011立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告金黄色葡萄球菌——中国药品生物制品检定所嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂——北京四环卫生药械厂有限公司枯草杆菌黑色变种芽胞菌片——中国药品生物制品检定所121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡——北京四环卫生药械厂有限公司结论：符合规定检验人/日期：复